En studie för att utvärdera läkemedelsnivåerna av Cendakimab som ges subkutant hos friska deltagare
8 februari 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas I, öppen, randomiserad, tvådelad parallellstudie för att jämföra farmakokinetiken för enstaka subkutana injektioner av Cendakimab administrerat med autoinjektor kontra användning av förfylld spruta, och för att utvärdera farmakokinetiken för Cendakimab när det administreras av autoinjektor på olika injektionsställen. Friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsnivåerna av cendakimab som levereras subkutant hos friska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive. BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2
- Kroppsvikt ≥40,0 kg
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor efter dosering på dag 1
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen
- Historik med kliniskt signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel, biologiskt läkemedel, livsmedel eller vaccin
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 105
|
Fram till dag 105
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Fram till dag 105
|
Fram till dag 105
|
|
AUC från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Fram till dag 105
|
Fram till dag 105
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 107
|
Fram till dag 107
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 107
|
Fram till dag 107
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 107
|
Fram till dag 107
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 107
|
Fram till dag 107
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 107
|
Fram till dag 107
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 107
|
Fram till dag 107
|
|
Antal deltagare med samtidig medicinering
Tidsram: Fram till dag 107
|
Fram till dag 107
|
|
Antal deltagare med samtidiga ingrepp
Tidsram: Fram till dag 107
|
Fram till dag 107
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 105
|
Fram till dag 105
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Fram till dag 105
|
Fram till dag 105
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Fram till dag 105
|
Fram till dag 105
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (FAKTISK)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IM042-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .