Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauerne af Cendakimab indgivet subkutant hos raske deltagere

8. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I, open-label, randomiseret, todelt parallel undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken af ​​enkelte subkutane injektioner af Cendakimab administreret ved hjælp af autoinjektor versus brug af fyldt sprøjte, og til at evaluere farmakokinetikken af ​​Cendakimab, når det administreres med autoinjektor på forskellige injektionssteder Sunde deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauerne af cendakimab leveret subkutant til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2
  • Kropsvægt ≥40,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant infektion inden for 4 uger efter dosering på dag 1
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  • Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, biologisk lægemiddel, fødevare eller vaccine

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1
Medicin: Cendakimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046
EKSPERIMENTEL: Del 2
Medicin: Cendakimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 105
Op til dag 105
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 105
Op til dag 105
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 105
Op til dag 105

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 107
Op til dag 107
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 107
Op til dag 107
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 107
Op til dag 107
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 107
Op til dag 107
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 107
Op til dag 107
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 107
Op til dag 107
Antal deltagere med samtidig medicin
Tidsramme: Op til dag 107
Op til dag 107
Antal deltagere med samtidige procedurer
Tidsramme: Op til dag 107
Op til dag 107
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 105
Op til dag 105
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 105
Op til dag 105
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 105
Op til dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM042-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cendakimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner