건강한 참가자에게 피하로 전달된 Cendakimab의 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
자가주사기를 사용하여 투여한 센다키맙 단일 피하 주사 대 미리 채워진 주사기를 사용한 단일 피하 주사의 약동학을 비교하고 서로 다른 주사 부위에서 자기주사기로 투여했을 때 센다키맙의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2부 병렬 연구, 건강한 참가자
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 피하로 전달된 cendakimab의 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
- 18.0~30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
- 체중 ≥40.0kg
제외 기준:
- 1일째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염 이력
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
- 모든 약물, 생물학적 제제, 식품 또는 백신에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 2 부
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 105일까지
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105일까지
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시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC(0-T))까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 105일까지
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105일까지
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시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 AUC(AUC(INF))
기간: 105일까지
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105일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 107일까지
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107일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 107일까지
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107일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 107일까지
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107일까지
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 107일까지
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107일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 107일까지
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107일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 107일까지
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107일까지
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병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 107일까지
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107일까지
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수반되는 절차가 있는 참가자 수
기간: 107일까지
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107일까지
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 105일까지
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105일까지
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말단 반감기(T-HALF)
기간: 105일까지
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105일까지
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 105일까지
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105일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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센다키맙에 대한 임상 시험
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