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Uno studio per valutare i livelli farmacologici di Cendakimab somministrato per via sottocutanea in partecipanti sani

8 febbraio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio parallelo di fase I, in aperto, randomizzato, in due parti per confrontare la farmacocinetica di singole iniezioni sottocutanee di Cendakimab somministrate mediante autoiniettore rispetto all'utilizzo di siringhe preriempite e per valutare la farmacocinetica di Cendakimab quando somministrato mediante autoiniettore in diversi siti di iniezione, in Partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di farmaco di cendakimab somministrato per via sottocutanea in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2
  • Peso corporeo ≥40,0 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione al giorno 1
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio al di là di quanto è coerente con la popolazione target
  • Storia di reazione allergica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco, biologico, cibo o vaccino

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1
Droga: Cendakimab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046
SPERIMENTALE: Parte 2
Droga: Cendakimab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
Fino al giorno 105
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
Fino al giorno 105
AUC dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
Fino al giorno 105

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 107
Fino al giorno 107
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 107
Fino al giorno 107
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 107
Fino al giorno 107
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 107
Fino al giorno 107
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 107
Fino al giorno 107
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 107
Fino al giorno 107
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 107
Fino al giorno 107
Numero di partecipanti con procedure concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 107
Fino al giorno 107
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
Fino al giorno 105
Emivita terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
Fino al giorno 105
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
Fino al giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM042-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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