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Une étude pour évaluer les niveaux de médicament du cendakimab administré par voie sous-cutanée chez des participants en bonne santé

8 février 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude parallèle de phase I, ouverte, randomisée, en deux parties pour comparer la pharmacocinétique d'injections sous-cutanées uniques de cendakimab administrées à l'aide d'un auto-injecteur par rapport à l'aide d'une seringue préremplie, et pour évaluer la pharmacocinétique du cendakimab lorsqu'il est administré par auto-injecteur à différents sites d'injection, dans Participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament de cendakimab administrés par voie sous-cutanée chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2
  • Poids corporel ≥40,0 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration du jour 1
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
  • Antécédents de réaction allergique cliniquement significative à tout médicament, produit biologique, aliment ou vaccin

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Médicament: Cendakimab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046
EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Médicament: Cendakimab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986355
  • CC-93538
  • RPC4046

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 105
Jusqu'au jour 105
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 105
Jusqu'au jour 105
AUC du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 105
Jusqu'au jour 105

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 107
Jusqu'au jour 107
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 107
Jusqu'au jour 107
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 107
Jusqu'au jour 107
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 107
Jusqu'au jour 107
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 107
Jusqu'au jour 107
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 107
Jusqu'au jour 107
Nombre de participants avec des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'au jour 107
Jusqu'au jour 107
Nombre de participants avec procédures concomitantes
Délai: Jusqu'au jour 107
Jusqu'au jour 107
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 105
Jusqu'au jour 105
Demi-vie terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 105
Jusqu'au jour 105
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'au jour 105
Jusqu'au jour 105

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (RÉEL)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM042-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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