健康な参加者に皮下投与されたセンダキマブの薬物レベルを評価する研究
2023年2月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
オートインジェクターを使用して投与されたセンダキマブの単回皮下注射とプレフィルドシリンジを使用して投与されたセンダキマブの単回皮下注射の薬物動態を比較し、異なる注射部位でオートインジェクターによって投与された場合のセンダキマブの薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、無作為化、2 部構成の並行試験。健康な参加者
この研究の目的は、健康な参加者に皮下投与されたセンダキマブの薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な参加者
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2
- 体重≧40.0kg
除外基準:
- -1日目の投与から4週間以内の臨床的に重大な感染症の病歴
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
- 薬物、生物製剤、食品またはワクチンに対する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート2
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：105日目まで
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105日目まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC(0-T))
時間枠：105日目まで
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105日目まで
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時間ゼロから外挿された無限時間までの AUC (AUC(INF))
時間枠：105日目まで
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105日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：107日目まで
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107日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：107日目まで
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107日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：107日目まで
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107日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：107日目まで
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107日目まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：107日目まで
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107日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：107日目まで
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107日目まで
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併用薬のある参加者数
時間枠：107日目まで
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107日目まで
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付随する手続きのある参加者の数
時間枠：107日目まで
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107日目まで
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最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：105日目まで
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105日目まで
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終末半減期 (T-HALF)
時間枠：105日目まで
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105日目まで
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見かけ上の車体総クリアランス (CL/F)
時間枠：105日目まで
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105日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。