Vizsgálat a szubkután szubkután beadott cendakimab gyógyszerszintjének értékelésére egészséges résztvevőknél
2023. február 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Fázis I., nyílt, randomizált, kétrészes párhuzamos vizsgálat az autoinjektorral beadott szubkután cendakimab egyszeri injekcióinak farmakokinetikájának összehasonlítására az előretöltött fecskendővel, valamint a Siffe Autoinjectorral adott cendakimab farmakokinetikájának értékelésére. Egészséges résztvevők
A vizsgálat célja az egészséges résztvevőknél szubkután beadott cendakimab gyógyszerszintjének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők, amelyeket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/[magasság (m)]2
- Testtömeg ≥40,0 kg
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben az adagolást követő 4 héten belül, az 1. napon
- Bizonyíték szervi diszfunkcióra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ban vagy a klinikai laboratóriumi meghatározásokban, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.
- Klinikailag jelentős allergiás reakció a kórtörténetben bármely gyógyszerre, biológiai szerre, élelmiszerre vagy vakcinára
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: A 105. napig
|
A 105. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: A 105. napig
|
A 105. napig
|
|
Az AUC nulla időponttól végtelen időre extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: A 105. napig
|
A 105. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 107. napig
|
A 107. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 107. napig
|
A 107. napig
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 107. napig
|
A 107. napig
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 107. napig
|
A 107. napig
|
|
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 107. napig
|
A 107. napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 107. napig
|
A 107. napig
|
|
Az egyidejűleg gyógyszeres kezelésben résztvevők száma
Időkeret: A 107. napig
|
A 107. napig
|
|
Az egyidejű eljárásokban résztvevők száma
Időkeret: A 107. napig
|
A 107. napig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A 105. napig
|
A 105. napig
|
|
Végső felezési idő (T-HALF)
Időkeret: A 105. napig
|
A 105. napig
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: A 105. napig
|
A 105. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. május 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM042-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .