Un estudio para evaluar los niveles de fármaco de Cendakimab administrado por vía subcutánea en participantes sanos
8 de febrero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio paralelo de fase I, abierto, aleatorizado, de dos partes para comparar la farmacocinética de inyecciones subcutáneas únicas de cendakimab administradas con un autoinyector frente a una jeringa precargada, y para evaluar la farmacocinética de cendakimab cuando se administra con un autoinyector en diferentes sitios de inyección, en Participantes Saludables
El propósito de este estudio es evaluar los niveles de cendakimab administrados por vía subcutánea en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
- Peso corporal ≥40,0 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del día 1
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Antecedentes de reacción alérgica clínicamente significativa a cualquier fármaco, producto biológico, alimento o vacuna
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 105
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Hasta el día 105
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 105
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Hasta el día 105
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AUC desde tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 105
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Hasta el día 105
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 107
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Hasta el día 107
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 107
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Hasta el día 107
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 107
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Hasta el día 107
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 107
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Hasta el día 107
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 107
|
Hasta el día 107
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 107
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Hasta el día 107
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Número de participantes con medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 107
|
Hasta el día 107
|
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Número de participantes con procedimientos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 107
|
Hasta el día 107
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 105
|
Hasta el día 105
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Vida media terminal (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 105
|
Hasta el día 105
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 105
|
Hasta el día 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM042-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .