Um estudo para avaliar os níveis de medicamento de Cendakimab administrado por via subcutânea em participantes saudáveis
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo Fase I, Aberto, Randomizado, Paralelo de Duas Partes para Comparar a Farmacocinética de Injeções Subcutâneas Únicas de Cendakimab Administrado Usando Autoinjetor Versus Usando Seringa Pré-cheia e para Avaliar a Farmacocinética de Cendakimab Quando Administrado por Autoinjetor em Diferentes Locais de Injeção, em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de droga de cendakimab administrados por via subcutânea em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, sinais vitais, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
- Peso corporal ≥40,0 kg
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração no Dia 1
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
- História de reação alérgica clinicamente significativa a qualquer medicamento, biológico, alimento ou vacina
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Parte 2
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 105
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Até o dia 105
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 105
|
Até o dia 105
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AUC do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até o dia 105
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Até o dia 105
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 107
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Até o dia 107
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 107
|
Até o dia 107
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 107
|
Até o dia 107
|
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 107
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Até o dia 107
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 107
|
Até o dia 107
|
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 107
|
Até o dia 107
|
|
Número de participantes com medicamentos concomitantes
Prazo: Até o dia 107
|
Até o dia 107
|
|
Número de participantes com procedimentos concomitantes
Prazo: Até o dia 107
|
Até o dia 107
|
|
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 105
|
Até o dia 105
|
|
Meia-vida terminal (T-HALF)
Prazo: Até o dia 105
|
Até o dia 105
|
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Até o dia 105
|
Até o dia 105
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM042-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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