Tutkimus ihon alle annetun sendakimabin lääketasojen arvioimiseksi terveille osallistujille
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kaksiosainen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan autoinjektorilla annetun kendakimabin yksittäisten ihonalaisten injektioiden farmakokinetiikkaa verrattuna esitäytetylle ruiskulle ja arvioidakseen sendakimabin farmakokinetiikkaa, kun se annetaan Different Injector -injektiolla Terveet osallistujat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun sendakimabin lääkepitoisuuksia terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
- Paino ≥40,0 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
- Kliinisesti merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, biologiselle aineelle, ruoalle tai rokotteelle
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Päivään 105 asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Päivään 105 asti
|
|
AUC nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Päivään 105 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 107 asti
|
Päivään 107 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 107 asti
|
Päivään 107 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 107 asti
|
Päivään 107 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 107 asti
|
Päivään 107 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 107 asti
|
Päivään 107 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 107 asti
|
Päivään 107 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Päivään 107 asti
|
Päivään 107 asti
|
|
Osallistujien määrä samanaikaisissa menettelyissä
Aikaikkuna: Päivään 107 asti
|
Päivään 107 asti
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Päivään 105 asti
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Päivään 105 asti
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Päivään 105 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM042-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .