复发性非肌肉浸润性膀胱癌的门诊激光消融 (OPTIMA)

目的：研究奥林巴斯 Soltive 激光在门诊治疗大型复发性低级别 Ta 肿瘤的可行性和耐受性。

背景：非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的年复发率高达 61%。 因此，受影响的患者需要接受长期甚至终身随访，这对患者和医疗保健系统都造成了负担。 复发性肿瘤最常采用 TURBT 治疗，然后进行辅助膀胱内治疗。 重复 TURBT 包括手术本身和手术所需的全身麻醉的发病风险。 NMIBC 患者通常年龄较大，患有多种疾病，因此他们对全身麻醉的耐受性往往较差。 因此，对非手术治疗方式的需求迫在眉睫，并且在该领域进行了持续研究，包括主动监测、化学切除术和设备辅助膀胱内化疗。 基于门诊治疗方式的前景，激光消融是一种在 NMIBC 治疗中受到关注的技术，它可以证明在特定患者中不需要 TURBT 和全身麻醉。

方法：该研究将作为前瞻性可行性研究进行。 包括的患者将在局部麻醉下使用奥林巴斯 Soltive 激光进行门诊激光消融。

患者将来自奥胡斯大学医院（丹麦）、Fundació Puigvert（西班牙）、莫托尔大学医院（捷克共和国）和 Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole（法国）。

数据将在在线 REDCap 网络应用程序中报告给 eCRF。 eCRF 存储在丹麦奥胡斯大学临床医学系负责的安全服务器上。

REDCap 是一个安全的 Web 应用程序，用于构建和管理在线调查和数据库。 该数据库将符合丹麦数据保护局的法律法规和欧盟法规 (GDPR)。

赞助商将全面负责 eCRF 中的数据输入，以及在特定站点收集的数据的有效性。 每个参与者都将使用唯一的患者标识符进行编码，以确保伪匿名。

观点：本研究将是第一个关注门诊激光消融 1-3 厘米大膀胱肿瘤可行性的多国研究。 这些大肿瘤的门诊激光消融术有可能减少每位患者的 TURBT 数量，从而减轻非肌层浸润性膀胱癌患者的生活，减少手术次数，并降低社会的总体治疗相关成本。 如果铥激光烧蚀被证明是有效的，那么由于机器尺寸小，这种治疗方式将很容易实施和使用。