Poliklinisk laserablasjon av tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (OPTIMA)

Mål: Å undersøke gjennomførbarheten og toleransen til Olympus Soltive-laseren ved behandling av store tilbakevendende lavgradige Ta-svulster i poliklinisk setting.

Bakgrunn: Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) er assosiert med en høy årlig residivrate på opptil 61 %. Pasienter som rammes blir derfor henvist til langtids- eller til og med livslang oppfølging, noe som belaster både pasienter og helsevesen. Residiverende svulster behandles oftest med TURBT etterfulgt av adjuvant intravesikal behandling. Gjenta TURBT inkluderer risiko for sykelighet fra selve prosedyren og fra generell anestesi, som prosedyren krever. Pasienter med NMIBC er generelt eldre, multisyke, og som et resultat viser de ofte dårlig toleranse for generell anestesi. Behovet for ikke-kirurgiske behandlingsformer er derfor overhengende, og det utføres kontinuerlige undersøkelser i feltet, inkludert aktiv overvåking, kjemoreseksjon og enhetsassistert intravesikal kjemoterapi. Laserablasjon er en teknikk som får oppmerksomhet i behandlingen av NMIBC, basert på utsiktene til en poliklinisk behandlingsmodalitet, som kan vise seg å være unødvendig med TURBT og generell anestesi hos utvalgte pasienter.

Metoder: Studien vil bli gjennomført som en prospektiv mulighetsstudie. Inkluderte pasienter vil gjennomgå poliklinisk laserablasjon ved bruk av Olympus Soltive laser under lokalbedøvelse.

Pasienter vil bli inkludert fra Aarhus Universitetssykehus (Danmark), Fundació Puigvert (Spania), Motol Universitetssykehus (Tsjekkia) og Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Frankrike).

Data vil bli rapportert til eCRF i den elektroniske REDCap-nettapplikasjonen. eCRF er lagret på en sikker server under ansvar av Institutt for klinisk medisin ved Aarhus Universitet i Danmark.

REDCap er en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser. Databasen vil være i samsvar med lovene og forskriftene til Datatilsynet og EUs regelverk (GDPR).

Sponsoren vil være overordnet ansvarlig for dataregistreringen i eCRF, og gyldigheten av dataene som samles inn på de spesifikke nettstedene. Hver deltaker vil bli kodet med en unik pasientidentifikator for å sikre pseudoanonymitet.

Perspektiver: Denne studien vil være den første multinasjonale studien med fokus på gjennomførbarhet av poliklinisk laserablasjon av store blæresvulster mellom 1-3 cm. Poliklinisk laserablasjon av disse store svulstene har potensial til å redusere antall TURBT per pasient, og dermed lette livet til pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft, med færre kirurgiske prosedyrer samt redusere de totale behandlingsrelaterte kostnadene for samfunnet. Hvis thuliumlaserablasjon viser seg å være effektiv, vil behandlingsmodaliteten være lett implementert og tilgjengelig basert på den lille størrelsen på maskineriet.