Ablation au laser en ambulatoire du cancer de la vessie non invasif musculaire récurrent (OPTIMA)

Objectif : Étudier la faisabilité et la tolérabilité du laser Olympus Soltive dans le traitement de grandes tumeurs Ta récurrentes de bas grade en ambulatoire.

Contexte : Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) est associé à un taux de récidive annuel élevé pouvant atteindre 61 %. Les patients concernés sont donc orientés vers un suivi à long terme voire à vie, ce qui pèse à la fois sur les patients et sur le système de santé. Les tumeurs récurrentes sont le plus souvent traitées par TURBT suivi d'un traitement intravésical adjuvant. La TURBT répétée comporte un risque de morbidité lié à l'intervention elle-même et à l'anesthésie générale que l'intervention nécessite. Les patients atteints de NMIBC sont généralement âgés, multimorbides et, par conséquent, ils présentent souvent une mauvaise tolérance aux anesthésiques généraux. Ainsi, le besoin de modalités de traitement non chirurgicales est imminent et des investigations continues sont effectuées sur le terrain, y compris la surveillance active, la chimiosection et la chimiothérapie intravésicale assistée par dispositif. L'ablation au laser est une technique qui attire l'attention dans le traitement du NMIBC, basée sur les perspectives d'une modalité de traitement ambulatoire, qui pourrait prouver que la TURBT et l'anesthésie générale ne sont pas nécessaires chez certains patients.

Méthodes : L'étude sera menée sous la forme d'une étude de faisabilité prospective. Les patients inclus subiront une ablation au laser ambulatoire à l'aide du laser Olympus Soltive sous anesthésie locale.

Les patients seront inclus de l'hôpital universitaire d'Aarhus (Danemark), de la Fundació Puigvert (Espagne), de l'hôpital universitaire de Motol (République tchèque) et de l'Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (France).

Les données seront rapportées à l'eCRF dans l'application web en ligne REDCap. L'eCRF est stocké sur un serveur sécurisé sous la responsabilité du Département de médecine clinique de l'Université d'Aarhus au Danemark.

REDCap est une application Web sécurisée pour créer et gérer des sondages et des bases de données en ligne. La base de données sera en accord avec les lois et réglementations de l'Agence danoise de protection des données et les réglementations de l'UE (GDPR).

Le promoteur sera globalement responsable de la saisie des données dans l'eCRF et de la validité des données collectées sur les sites spécifiques. Chaque participant sera codé avec un identifiant patient unique pour assurer un pseudo-anonymat.

Perspectives : Cette étude sera la première étude multinationale axée sur la faisabilité de l'ablation au laser ambulatoire de grosses tumeurs de la vessie entre 1 et 3 cm. L'ablation au laser ambulatoire de ces grosses tumeurs a le potentiel de réduire le nombre de TURBT par patient, facilitant ainsi la vie des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire, avec moins d'interventions chirurgicales et réduisant les coûts globaux liés au traitement pour la société. Si l'ablation au laser thulium s'avérait efficace, la modalité de traitement serait facilement mise en œuvre et disponible compte tenu de la petite taille des machines.