Poliklinische laserablatie van recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (OPTIMA)

Doel: De haalbaarheid en verdraagbaarheid van de Olympus Soltive-laser onderzoeken bij de behandeling van grote terugkerende laaggradige Ta-tumoren in een poliklinische setting.

Achtergrond: Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) wordt geassocieerd met een hoog jaarlijks recidiefpercentage tot 61%. Getroffen patiënten worden daarom doorverwezen naar langdurige of zelfs levenslange follow-up, wat zowel de patiënt als het gezondheidszorgsysteem belast. Recidiverende tumoren worden het vaakst behandeld met TURBT gevolgd door adjuvante intravesicale behandeling. Herhaalde TURBT omvat een risico op morbiditeit door de procedure zelf en door algehele anesthesie, die de procedure vereist. Patiënten met NMIBC zijn over het algemeen bejaard, multimorbide, en als gevolg daarvan vertonen ze vaak een slechte verdraagbaarheid van algemene anesthetica. De behoefte aan niet-chirurgische behandelingsmodaliteiten is dus op handen en er worden continu onderzoeken in het veld uitgevoerd, waaronder actieve bewaking, chemoresectie en apparaatondersteunde intravesicale chemotherapie. Laserablatie is een techniek die aandacht krijgt bij de behandeling van NMIBC, gebaseerd op de vooruitzichten van een poliklinische behandelingsmodaliteit, die TURBT en algemene anesthesie bij geselecteerde patiënten overbodig zou kunnen maken.

Methoden: De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve haalbaarheidsstudie. Geïncludeerde patiënten ondergaan poliklinische laserablatie met behulp van de Olympus Soltive-laser onder plaatselijke verdoving.

Patiënten zullen worden geïncludeerd uit Aarhus University Hospital (Denemarken), Fundació Puigvert (Spanje), Motol University Hospital (Tsjechische Republiek) en Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Frankrijk).

Gegevens worden gerapporteerd aan de eCRF in de online REDCap-webapplicatie. De eCRF wordt opgeslagen op een beveiligde server onder verantwoordelijkheid van de afdeling Klinische geneeskunde van de Universiteit van Aarhus in Denemarken.

REDCap is een beveiligde webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases. De database zal in overeenstemming zijn met de wet- en regelgeving van het Deense bureau voor gegevensbescherming en de EU-regelgeving (AVG).

De sponsor is algemeen verantwoordelijk voor de invoer van gegevens in het eCRF en de geldigheid van de gegevens die op de specifieke locaties zijn verzameld. Elke deelnemer wordt gecodeerd met een unieke patiënt-ID om pseudo-anonimiteit te waarborgen.

Perspectieven: Deze studie zal de eerste multinationale studie zijn die zich richt op de haalbaarheid van poliklinische laserablatie van grote blaastumoren tussen 1-3 cm. Ambulante laserablatie van deze grote tumoren heeft het potentieel om het aantal TURBT's per patiënt te verminderen, waardoor het leven van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker wordt verlicht, met minder chirurgische ingrepen en het verminderen van de totale behandelingsgerelateerde kosten voor de samenleving. Als thuliumlaserablatie effectief blijkt, zou de behandelingsmodaliteit gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd en beschikbaar zijn op basis van de kleine omvang van de machines.