Ambulantní laserová ablace recidivujícího nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (OPTIMA)

Cíl: Prozkoumat proveditelnost a snášenlivost laseru Olympus Soltive při léčbě velkých recidivujících nádorů nízkého stupně Ta v ambulantním prostředí.

Východiska: Svalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) je spojena s vysokou roční mírou recidivy až 61 %. Postižení pacienti jsou proto odesíláni k dlouhodobému či dokonce celoživotnímu sledování, což zatěžuje pacienty i zdravotnický systém. Recidivující nádory jsou nejčastěji léčeny TURBT s následnou adjuvantní intravezikální léčbou. Opakovaná TURBT zahrnuje riziko morbidity ze samotného výkonu az celkových anestetik, které výkon vyžaduje. Pacienti s NMIBC jsou obecně starší, multimorbidní a v důsledku toho často vykazují špatnou snášenlivost celkových anestetik. Potřeba nechirurgických léčebných modalit je tedy bezprostřední a v terénu se provádějí kontinuální výzkumy včetně aktivního sledování, chemoresekce a přístrojově asistované intravezikální chemoterapie. Laserová ablace je technika, která si získává pozornost v léčbě NMIBC na základě vyhlídky na ambulantní léčebnou modalitu, která by se u vybraných pacientů mohla ukázat jako zbytečná TURBT a celková anestezie.

Metody: Studie bude provedena jako prospektivní studie proveditelnosti. Zařazení pacienti podstoupí ambulantní laserovou ablaci laserem Olympus Soltive v lokální anestezii.

Budou zařazeni pacienti z Fakultní nemocnice Aarhus (Dánsko), Fundació Puigvert (Španělsko), Fakultní nemocnice Motol (Česká republika) a Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Francie).

Údaje budou hlášeny do eCRF v online webové aplikaci REDCap. eCRF je uloženo na zabezpečeném serveru pod odpovědností katedry klinické medicíny na Aarhus University v Dánsku.

REDCap je bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází. Databáze bude v souladu se zákony a předpisy Dánské agentury pro ochranu údajů a předpisy EU (GDPR).

Sponzor bude celkově odpovědný za vkládání údajů do eCRF a platnost údajů shromážděných na konkrétních místech. Každý účastník bude kódován jedinečným identifikátorem pacienta, aby byla zajištěna pseudoanonymita.

Perspektivy: Tato studie bude první nadnárodní studií zaměřenou na proveditelnost ambulantní laserové ablace velkých nádorů močového měchýře mezi 1-3 cm. Ambulantní laserová ablace těchto velkých nádorů má potenciál snížit počet TURBT na pacienta, a tak usnadnit život pacientům s neinvazivním karcinomem močového měchýře, s menším počtem chirurgických zákroků a také snížit celkové náklady společnosti spojené s léčbou. Pokud se ablace thuliovým laserem ukáže jako účinná, způsob léčby by byl snadno implementován a dostupný na základě malé velikosti zařízení.