Ambulante Laserablation bei rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (OPTIMA)

Ziel: Untersuchung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit des Soltive-Lasers von Olympus bei der ambulanten Behandlung großer rezidivierender niedriggradiger Ta-Tumoren.

Hintergrund: Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) ist mit einer hohen jährlichen Rezidivrate von bis zu 61 % assoziiert. Betroffene Patienten werden daher an eine langfristige oder sogar lebenslange Nachsorge verwiesen, was sowohl Patienten als auch Gesundheitssystem belastet. Wiederkehrende Tumoren werden am häufigsten mit TURBT behandelt, gefolgt von einer adjuvanten intravesikalen Behandlung. Eine wiederholte TURBT beinhaltet ein Morbiditätsrisiko durch das Verfahren selbst und durch die Vollnarkose, die das Verfahren erfordert. Patienten mit NMIBC sind in der Regel älter, multimorbide und zeigen daher häufig eine schlechte Verträglichkeit von Allgemeinanästhetika. Daher besteht ein unmittelbarer Bedarf an nicht-chirurgischen Behandlungsmodalitäten, und auf diesem Gebiet werden kontinuierliche Untersuchungen durchgeführt, einschließlich aktiver Überwachung, Chemosektionen und gerätegestützter intravesikaler Chemotherapie. Die Laserablation ist eine Technik, die bei der Behandlung von NMIBC Aufmerksamkeit erregt, basierend auf den Aussichten einer ambulanten Behandlungsmodalität, die TURBT und Vollnarkose bei ausgewählten Patienten als unnötig erweisen könnte.

Methoden: Die Studie wird als prospektive Machbarkeitsstudie durchgeführt. Die eingeschlossenen Patienten werden unter örtlicher Betäubung einer ambulanten Laserablation mit dem Soltive-Laser von Olympus unterzogen.

Es werden Patienten aus dem Universitätskrankenhaus Aarhus (Dänemark), der Fundació Puigvert (Spanien), dem Universitätskrankenhaus Motol (Tschechische Republik) und dem Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Frankreich) eingeschlossen.

Die Daten werden dem eCRF in der Online-REDCap-Webanwendung gemeldet. Der eCRF wird auf einem sicheren Server unter der Verantwortung der Abteilung für klinische Medizin der Universität Aarhus in Dänemark gespeichert.

REDCap ist eine sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken. Die Datenbank stimmt mit den Gesetzen und Vorschriften der dänischen Datenschutzbehörde und den EU-Vorschriften (DSGVO) überein.

Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die Dateneingabe im eCRF und die Gültigkeit der an den spezifischen Standorten erhobenen Daten. Jeder Teilnehmer wird mit einer eindeutigen Patientenkennung codiert, um Pseudoanonymität zu gewährleisten.

Perspektiven: Diese Studie wird die erste multinationale Studie mit Fokus auf die Machbarkeit der ambulanten Laserablation von großen Blasentumoren zwischen 1-3 cm sein. Die ambulante Laserablation dieser großen Tumore hat das Potenzial, die Anzahl der TURBTs pro Patient zu reduzieren und so das Leben von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit weniger chirurgischen Eingriffen zu erleichtern und die mit der Behandlung verbundenen Gesamtkosten für die Gesellschaft zu senken. Wenn sich die Thulium-Laserablation als wirksam erweist, wäre die Behandlungsmodalität aufgrund der geringen Größe der Maschine einfach zu implementieren und verfügbar.