再発非筋層浸潤性膀胱癌の外来レーザーアブレーション (OPTIMA)
目的: 外来環境での大きな再発性低悪性度 Ta 腫瘍の治療における Olympus Soltive レーザーの実現可能性と忍容性を調査すること。
背景: 非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) は、最大 61% の年間再発率と関連しています。 したがって、影響を受けた患者は、長期または生涯にわたる追跡調査を受けることになり、患者と医療システムの両方に負担がかかります。 再発腫瘍は、最も頻繁に TURBT で治療され、続いて補助膀胱内治療が行われます。 TURBT の繰り返しには、処置自体および処置に必要な全身麻酔による罹患のリスクが含まれます。 NMIBC の患者は一般的に高齢で、複数の病的状態にあるため、全身麻酔の忍容性が低いことがよくあります。 したがって、非外科的治療様式の必要性が差し迫っており、アクティブな監視、化学切除、およびデバイス支援膀胱内化学療法を含む分野で継続的な調査が行われています。 レーザーアブレーションは、外来治療モダリティの見通しに基づいて、NMIBC の治療で注目を集めている技術であり、一部の患者では TURBT と全身麻酔が不要であることが証明される可能性があります。
方法: この調査は、前向きな実行可能性調査として実施されます。 含まれる患者は、局所麻酔下で Olympus Soltive レーザーを使用した外来レーザーアブレーションを受けます。
患者は、オーフス大学病院 (デンマーク)、Fundació Puigvert (スペイン)、モトル大学病院 (チェコ共和国)、Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (フランス) から含まれます。
データは、オンライン REDCap Web アプリケーションで eCRF に報告されます。 eCRF は、デンマークのオーフス大学の臨床医学部の責任の下、安全なサーバーに保存されます。
REDCap は、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションです。 データベースは、デンマークのデータ保護庁の法律と規制、および EU 規制 (GDPR) に準拠しています。
スポンサーは、eCRF へのデータ入力、および特定のサイトで収集されたデータの有効性について全体的な責任を負います。 各参加者は、疑似匿名性を確保するために一意の患者識別子でコード化されます。
展望: この研究は、1 ～ 3 cm の大きな膀胱腫瘍の外来レーザー アブレーションの実現可能性に焦点を当てた最初の多国籍研究となります。 これらの大きな腫瘍の外来レーザーアブレーションは、患者あたりの TURBT の数を減らす可能性があるため、非筋層浸潤性膀胱がん患者の生活を楽にし、外科的処置を減らし、社会の全体的な治療関連コストを削減します。 ツリウムレーザーアブレーションが効果的であることが証明されれば、治療法は簡単に実装され、機械のサイズが小さいことに基づいて利用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、その後の治療に影響を与えることなく、いつでも同意を撤回できることが通知されます。 撤回は、データのさらなる記録と、要求に応じて収集されたデータの削除の両方に関するものです。 手術前に同意を撤回した場合、患者は現地のガイドラインに従って治療され、研究から除外されます。
同意書は、健康研究倫理に関する地域委員会によって承認されます。 研究者は、包括的な情報が口頭および書面で参加者に提供されることを保証する義務があります。
新しい関連情報または研究のデザインが大幅に変更された場合、参加者に通知され、同意書が更新されます。
研究参加者は、署名された同意書により、国家研究者が承認したプロジェクト スタッフ、研究データおよび患者の健康記録への直接アクセスが許可されることが通知されます。 同意書はまた、当局が管理とチェックを実行できるようにするために、要求された場合、それぞれの国の保健当局の検査官がアクセスできるようにします。
データ管理：
この調査は、一般データ保護規則およびデータ保護法に準拠します。
すべてのデータは、GDPR およびデンマークのデータ保護庁のガイドラインに従って、疑似匿名化された形式で機密に保たれます。 研究に登録された各参加者を一意の患者識別番号でコード化する研究者は、これを保証します。
参加者について得られた情報は機密情報であり、署名された同意書を通じて参加者が許可した場合にのみ開示することができます。 署名された同意により、治験依頼者、研究の関連研究者、および当局の両方が患者ファイルに入力することができます。
研究によって生成されたデータは、国および地方の保健当局の代表者による要求に応じて検査に利用できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jørgen B Jensen, Professor MD
- 電話番号：+4578452617
- メール：bjerggaard@skejby.rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanaja Kumarasegaram, MD
- 電話番号：81732030
- メール：vanajak87@gmail.com
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直径が1cmを超える腫瘍が少なくとも1つ
- 乳頭状/非固形腫瘍
- 以前の低悪性度 NMIBC
- デンマーク語、スペイン語、チェコ語、フランス語で、参加者の情報を口頭および書面で理解する能力
- 署名済み同意書
除外基準:
- 腫瘍の直径 > 3cm
- 前立腺尿道の腫瘍
- -以前のCIS、高悪性度の疾患または筋肉浸潤性膀胱癌で、その後低悪性度の再発がない
- -3か月以内の細胞診陽性（低悪性度腫瘍の患者では検査は必須ではありません）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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以前のpTa低悪性度非筋層浸潤性膀胱癌
-尿細胞診が陰性で、腫瘍サイズが1〜3 cmの再発性Pta低悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の患者。
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外来患者設定での非筋層侵襲性膀胱腫瘍のレーザーアブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功したレーザーアブレーション
時間枠：4ヶ月
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標準的なTURBTにつながる失敗した手順と比較した成功したレーザーアブレーション外来手順の割合
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコア
時間枠：0日目
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処置中の痛み、0（痛みなし）から最高の痛み（10）まで
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0日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jørgen B Jensen, Professor, MD、Skejby University Hospital: Aarhus Universitetshospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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