Ablazione laser ambulatoriale del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente (OPTIMA)

Obiettivo: indagare la fattibilità e la tollerabilità del laser Olympus Soltive nel trattamento di grandi tumori ricorrenti di basso grado Ta in un ambiente ambulatoriale.

Contesto: il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) è associato a un alto tasso di recidiva annuale fino al 61%. I pazienti colpiti sono quindi sottoposti a follow-up a lungo termine o addirittura per tutta la vita, il che grava sia sui pazienti che sul sistema sanitario. I tumori ricorrenti sono più frequentemente trattati con TURBT seguita da trattamento intravescicale adiuvante. Ripetere TURBT include un rischio di morbilità dalla procedura stessa e dagli anestetici generali, che la procedura richiede. I pazienti con NMIBC sono generalmente anziani, multimorbosi e, di conseguenza, mostrano spesso una scarsa tollerabilità degli anestetici generali. Pertanto, la necessità di modalità di trattamento non chirurgiche è imminente e vengono eseguite continue indagini sul campo, tra cui sorveglianza attiva, chemiosezione e chemioterapia intravescicale assistita da dispositivo. L'ablazione laser è una tecnica che sta guadagnando attenzione nel trattamento dell'NMIBC, sulla base delle prospettive di una modalità di trattamento ambulatoriale, che potrebbe dimostrare che la TURBT e l'anestesia generale non sono necessarie in pazienti selezionati.

Metodi: Lo studio sarà condotto come uno studio prospettico di fattibilità. I pazienti inclusi saranno sottoposti ad ablazione laser ambulatoriale utilizzando il laser Olympus Soltive in anestesia locale.

I pazienti saranno inclusi dall'ospedale universitario di Aarhus (Danimarca), dalla Fundació Puigvert (Spagna), dall'ospedale universitario di Motol (Repubblica Ceca) e dall'Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Francia).

I dati saranno riportati all'eCRF nell'applicazione web REDCap online. L'eCRF è memorizzato su un server sicuro sotto la responsabilità del Dipartimento di Medicina Clinica dell'Università di Aarhus in Danimarca.

REDCap è un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online. Il database sarà conforme alle leggi e ai regolamenti dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e ai regolamenti dell'UE (GDPR).

Lo sponsor sarà responsabile in generale dell'inserimento dei dati nella eCRF e della validità dei dati raccolti presso i siti specifici. Ogni partecipante sarà codificato con un identificatore univoco del paziente per garantire lo pseudoanonimato.

Prospettive: questo studio sarà il primo studio multinazionale con particolare attenzione alla fattibilità dell'ablazione laser ambulatoriale di tumori della vescica di grandi dimensioni tra 1-3 cm. L'ablazione laser ambulatoriale di questi grandi tumori ha il potenziale per ridurre il numero di TURBT per paziente, facilitando così la vita dei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, con meno procedure chirurgiche e riducendo i costi complessivi relativi al trattamento per la società. Se l'ablazione con laser al tulio si dimostrerà efficace, la modalità di trattamento sarebbe facilmente implementabile e disponibile in base alle ridotte dimensioni del macchinario.