Poliklinisk laserablation av återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (OPTIMA)

Syfte: Att undersöka genomförbarheten och tolerabiliteten för Olympus Soltive-lasern vid behandling av stora återkommande låggradiga Ta-tumörer i poliklinisk miljö.

Bakgrund: Icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) är associerad med en hög årlig återfallsfrekvens upp till 61 %. Patienter som drabbas hänvisas därför till långtids- eller till och med livslång uppföljning, vilket belastar både patienter och sjukvård. Återkommande tumörer behandlas oftast med TURBT följt av adjuvant intravesikal behandling. Upprepa TURBT inkluderar risk för sjuklighet från själva ingreppet och från narkos, vilket ingreppet kräver. Patienter med NMIBC är i allmänhet äldre, multisjuka och som ett resultat visar de ofta dålig tolerabilitet av allmänna anestetika. Behovet av icke-kirurgiska behandlingsmetoder är således överhängande och kontinuerliga undersökningar utförs på fältet inklusive aktiv övervakning, kemoresektion och apparatassisterad intravesikal kemoterapi. Laserablation är en teknik som får uppmärksamhet vid behandling av NMIBC, baserad på utsikterna för en poliklinisk behandlingsmodalitet, vilket kan visa sig vara onödigt med TURBT och generell anestesi hos utvalda patienter.

Metoder: Studien kommer att genomföras som en prospektiv förstudie. Inkluderade patienter kommer att genomgå poliklinisk laserablation med Olympus Soltive-lasern under lokalbedövning.

Patienter kommer att inkluderas från Aarhus Universitetssjukhus (Danmark), Fundació Puigvert (Spanien), Motol University Hospital (Tjeckien) och Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Frankrike).

Data kommer att rapporteras till eCRF i webbapplikationen REDCap online. eCRF lagras på en säker server under ansvar av Institutionen för klinisk medicin vid Aarhus Universitet i Danmark.

REDCap är en säker webbapplikation för att bygga och hantera onlineundersökningar och databaser. Databasen kommer att överensstämma med den danska dataskyddsmyndighetens lagar och förordningar och EU:s förordningar (GDPR).

Sponsorn kommer att vara övergripande ansvarig för datainmatningen i eCRF och giltigheten av data som samlas in på de specifika platserna. Varje deltagare kommer att kodas med en unik patientidentifierare för att säkerställa pseudoanonymitet.

Perspektiv: Denna studie kommer att vara den första multinationella studien med fokus på genomförbarheten av poliklinisk laserablation av stora blåstumörer mellan 1-3 cm. Poliklinisk laserablation av dessa stora tumörer har potentialen att minska antalet TURBT per patient, och på så sätt underlätta livet för patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer, med färre kirurgiska ingrepp samt minska de totala behandlingsrelaterade kostnaderna för samhället. Om thuliumlaserablation visar sig vara effektiv, skulle behandlingsmodaliteten vara lätt att implementera och tillgänglig baserat på maskineriets ringa storlek.