Ablação a Laser Ambulatorial de Câncer de Bexiga Recorrente Não Músculo Invasivo (OPTIMA)

Objetivo: Investigar a viabilidade e tolerabilidade do laser Olympus Soltive no tratamento de grandes tumores Ta recorrentes de baixo grau em ambiente ambulatorial.

Introdução: O câncer de bexiga não invasivo muscular (CBNM) está associado a uma alta taxa de recorrência anual de até 61%. Os pacientes afetados são, portanto, encaminhados para acompanhamento de longo prazo ou mesmo ao longo da vida, o que sobrecarrega tanto os pacientes quanto o sistema de saúde. Os tumores recorrentes são mais frequentemente tratados com TURBT seguido de tratamento intravesical adjuvante. Repetir TURBT inclui um risco de morbidade do próprio procedimento e da anestesia geral, que o procedimento requer. Os pacientes com NMIBC são geralmente idosos, multimórbidos e, como resultado, geralmente apresentam baixa tolerabilidade aos anestésicos gerais. Assim, a necessidade de modalidades de tratamento não cirúrgico é iminente e investigações contínuas são realizadas no campo, incluindo vigilância ativa, quimiorressecção e quimioterapia intravesical assistida por dispositivo. A ablação a laser é uma técnica que está ganhando atenção no tratamento de CBNMI, com base nas perspectivas de uma modalidade de tratamento ambulatorial, o que pode provar que TURBT e anestesia geral são desnecessários em pacientes selecionados.

Métodos: O estudo será conduzido como um estudo de viabilidade prospectivo. Os pacientes incluídos serão submetidos a ablação a laser ambulatorial usando o laser Olympus Soltive sob anestesia local.

Serão incluídos pacientes do Aarhus University Hospital (Dinamarca), Fundació Puigvert (Espanha), Motol University Hospital (República Checa) e Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (França).

Os dados serão informados à eCRF no aplicativo online do REDCap. A eCRF é armazenada em um servidor seguro sob a responsabilidade do Departamento de Medicina Clínica da Universidade de Aarhus, na Dinamarca.

O REDCap é um aplicativo da Web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online. O banco de dados estará de acordo com as leis e regulamentos da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e regulamentos da UE (GDPR).

O patrocinador será o responsável geral pela entrada de dados no eCRF e pela validade dos dados coletados nos sites específicos. Cada participante será codificado com um identificador de paciente exclusivo para garantir o pseudo anonimato.

Perspectivas: Este estudo será o primeiro estudo multinacional com foco na viabilidade da ablação a laser ambulatorial de grandes tumores de bexiga entre 1-3 cm. A ablação a laser ambulatorial desses grandes tumores tem o potencial de reduzir o número de TURBTs por paciente, facilitando assim a vida de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular, com menos procedimentos cirúrgicos, além de reduzir os custos gerais relacionados ao tratamento para a sociedade. Se a ablação com laser de túlio se mostrar eficaz, a modalidade de tratamento seria facilmente implementada e disponível com base no pequeno tamanho do maquinário.