Ambulatoryjna ablacja laserowa w nawracającym nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego (OPTIMA)

Cel: Zbadanie wykonalności i tolerancji lasera Olympus Soltive w leczeniu dużych nawracających guzów Ta o niskim stopniu złośliwości w warunkach ambulatoryjnych.

Wstęp: Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) wiąże się z wysokim rocznym odsetkiem nawrotów, sięgającym nawet 61%. Chorzy dotknięci chorobą kierowani są zatem na długoterminową, a nawet dożywotnią obserwację, co obciąża zarówno pacjentów, jak i system opieki zdrowotnej. Guzy nawracające są najczęściej leczone za pomocą TURBT, a następnie uzupełniającego leczenia dopęcherzowego. Powtórzenie TURBT wiąże się z ryzykiem powikłań związanych z samą procedurą oraz znieczuleniem ogólnym, którego wymaga procedura. Pacjenci z NMIBC są na ogół w podeszłym wieku, z wieloma chorobami, w wyniku czego często źle tolerują środki do znieczulenia ogólnego. W związku z tym zapotrzebowanie na niechirurgiczne metody leczenia jest nieuchronne i prowadzone są ciągłe badania w terenie, w tym aktywny nadzór, chemoresekcja i wspomagana urządzeniem chemioterapia dopęcherzowa. Ablacja laserowa jest techniką zyskującą zainteresowanie w leczeniu NMIBC, opartą na perspektywach leczenia ambulatoryjnego, które mogłoby okazać się zbędne u wybranych pacjentów z TURBT i znieczuleniem ogólnym.

Metody: Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne studium wykonalności. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ambulatoryjnej ablacji laserowej przy użyciu lasera Olympus Soltive w znieczuleniu miejscowym.

Wśród pacjentów będą pacjenci ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (Dania), Fundació Puigvert (Hiszpania), Szpitala Uniwersyteckiego Motol (Czechy) i Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Francja).

Dane będą przekazywane do eCRF w internetowej aplikacji REDCap. eCRF jest przechowywany na bezpiecznym serwerze, za który odpowiada Wydział Medycyny Klinicznej Uniwersytetu Aarhus w Danii.

REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa do tworzenia i zarządzania ankietami i bazami danych online. Baza danych będzie zgodna z przepisami ustawowymi i wykonawczymi Duńskiej Agencji Ochrony Danych oraz przepisami UE (RODO).

Sponsor będzie ogólnie odpowiedzialny za wprowadzanie danych do eCRF i ważność danych zebranych w określonych miejscach. Każdy uczestnik zostanie zakodowany unikalnym identyfikatorem pacjenta, aby zapewnić pseudoanonimowość.

Perspektywy: Niniejsze badanie będzie pierwszym międzynarodowym badaniem skupiającym się na wykonalności ambulatoryjnej ablacji laserowej dużych guzów pęcherza o wielkości od 1 do 3 cm. Ambulatoryjna ablacja laserowa tych dużych guzów może potencjalnie zmniejszyć liczbę TURBT na pacjenta, ułatwiając w ten sposób życie pacjentów z nienaciekającym mięśnia rakiem pęcherza moczowego, zmniejszając liczbę zabiegów chirurgicznych, a także zmniejszając ogólne koszty leczenia dla społeczeństwa. Jeśli ablacja laserem thulowym okaże się skuteczna, metoda leczenia byłaby łatwa do wdrożenia i dostępna w oparciu o niewielkie rozmiary maszyn.