Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant laserablation af tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (OPTIMA)

5. august 2022 opdateret af: Jørgen Bjerggaard Jensen

Formål: At undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​Olympus Soltive-laseren til behandling af store tilbagevendende lavgradige Ta-tumorer i ambulant regi.

Baggrund: Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) er forbundet med en høj årlig recidivrate på op til 61 %. De berørte patienter henvises derfor til langvarig eller endda livslang opfølgning, hvilket belaster både patienter og sundhedsvæsen. Tilbagevendende tumorer behandles oftest med TURBT efterfulgt af adjuverende intravesikal behandling. Gentag TURBT omfatter risiko for sygelighed fra selve indgrebet og fra generel anæstesi, som indgrebet kræver. Patienter med NMIBC er generelt ældre, multimorbide, og som følge heraf udviser de ofte en dårlig tolerance over for generel anæstesi. Behovet for ikke-kirurgiske behandlingsmodaliteter er således overhængende, og der udføres løbende undersøgelser i felten, herunder aktiv overvågning, kemoresektion og apparatassisteret intravesikal kemoterapi. Laserablation er en teknik, der får opmærksomhed i behandlingen af ​​NMIBC, baseret på udsigterne til en ambulant behandlingsmodalitet, som kan vise sig at være TURBT og generel anæstesi unødvendig hos udvalgte patienter.

Metoder: Undersøgelsen vil blive udført som en prospektiv forundersøgelse. Inkluderede patienter vil gennemgå ambulant laserablation ved hjælp af Olympus Soltive-laseren under lokalbedøvelse.

Patienter vil blive inkluderet fra Aarhus Universitetshospital (Danmark), Fundació Puigvert (Spanien), Motol Universitetshospital (Tjekkiet) og Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Frankrig).

Data vil blive rapporteret til eCRF i den online REDCap-webapplikation. eCRF'en opbevares på en sikker server under ansvar af Institut for Klinisk Medicin ved Aarhus Universitet i Danmark.

REDCap er en sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser. Databasen vil være i overensstemmelse med Datatilsynets love og regler og EU-regler (GDPR).

Sponsoren vil være overordnet ansvarlig for dataindtastningen i eCRF og gyldigheden af ​​de data, der indsamles på de specifikke websteder. Hver deltager vil blive kodet med en unik patient-id for at sikre pseudo-anonymitet.

Perspektiver: Denne undersøgelse vil være den første multinationale undersøgelse med fokus på gennemførligheden af ​​ambulant laserablation af store blæretumorer mellem 1-3 cm. Ambulant laserablation af disse store tumorer har potentialet til at reducere antallet af TURBT'er pr. patient og dermed lette livet for patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, med færre kirurgiske indgreb samt reducere de samlede behandlingsrelaterede omkostninger for samfundet. Hvis thulium laserablation viser sig at være effektiv, vil behandlingsmodaliteten være let implementeret og tilgængelig baseret på maskinens lille størrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden indflydelse på deres videre behandling. Tilbagetrækning kan både være med hensyn til yderligere registreringer af data, men også sletning af indsamlede data efter anmodning. I tilfælde af tilbagetrækning af samtykke før operation vil patienten blive behandlet efter lokale retningslinjer og udelukket fra undersøgelsen.

Samtykkeformularen vil blive godkendt af de regionale udvalg for sundhedsforskningsetisk. Efterforskerne er forpligtet til at sikre, at fyldestgørende information gives mundtligt og skriftligt til deltageren.

I tilfælde af ny relevant information, eller der ændres væsentligt på undersøgelsens design, vil deltagerne blive informeret, og samtykkeformularen opdateret.

Undersøgelsesdeltagere vil blive informeret om, at en underskrevet samtykkeerklæring giver nationalt investigator godkendt projektpersonale, direkte adgang til undersøgelsesdata og patientens helbredsjournaler. Samtykkeformularen giver også inspektører fra de respektive nationale sundhedsmyndigheder adgang, hvis de anmodes om det, for at tillade myndighederne at udføre kontrol og kontrol.

Datastyring:

Undersøgelsen vil overholde den generelle databeskyttelsesforordning og databeskyttelsesloven.

Alle data holdes fortrolige i en pseudoanonymiseret form, i henhold til GDPR og Datatilsynets retningslinjer. Investigatorerne, som vil kode hver deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, med et unikt patientidentifikationsnummer, vil sikre dette.

Oplysninger indhentet om deltagerne er fortrolige og må kun videregives, hvis det er tilladt af deltageren gennem en underskrevet samtykkeerklæring. Det underskrevne samtykke giver både sponsor, relevante efterforskere fra undersøgelsen og myndigheder mulighed for at indtaste patientjournalen.

De data, der genereres af undersøgelsen, vil være tilgængelige for inspektion efter anmodning fra repræsentanter for de nationale og lokale sundhedsmyndigheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt opfølgningsprogrammet for ikke-muskelinvasiv blærekræft i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én tumor med en diameter > 1 cm
  • Papillære/ikke-faste tumorer
  • Tidligere lavkvalitets NMIBC
  • Evne til at forstå deltagerinformationen mundtligt og skriftligt på henholdsvis dansk, spansk, tjekkisk eller fransk
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tumordiameter > 3 cm
  • Tumor i urinrøret i prostata
  • Tidligere CIS, højgradig sygdom eller muskelinvasiv blærekræft uden senere lavgradig recidiv
  • Positiv cytologi inden for 3 måneder (test ikke obligatorisk hos patienter med lavgradige tumorer)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere pTa lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patient med recidiverende Pta lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, med negativ urincytologi og tumorstørrelse mellem 1 og 3 cm.
Procedure: Laser ablation
Laserablation af ikke-muskelinvasive blæretumorer i ambulante omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede laserablationer
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​vellykkede laserablation ambulante procedurer sammenlignet med mislykkede procedurer, der fører til standard TURBT
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: dag 0
Smerter under proceduren, fra 0 (ingen smerte) til højeste smerte(10)
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jørgen B Jensen, Professor, MD, Skejby University Hospital: Aarhus Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Laser ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner