Toistuvan ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän avohoito laserablaatio (OPTIMA)

Tavoite: Tutkia Olympus Soltive -laserin käyttökelpoisuutta ja siedettävyyttä suurten uusiutuvien matala-asteisten Ta-kasvaimien hoidossa avohoidossa.

Tausta: Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) liittyy korkeaan vuotuiseen uusiutumisasteeseen, jopa 61 %:iin. Tästä syystä sairastuneet potilaat ohjataan pitkäaikaiseen tai jopa elinikäiseen seurantaan, mikä kuormittaa sekä potilaita että terveydenhuoltojärjestelmää. Toistuvia kasvaimia hoidetaan useimmiten TURBT:llä, jota seuraa adjuvantti intravesikaalinen hoito. Toistuva TURBT sisältää riskin sairastua itse toimenpiteestä ja yleisanestesiasta, jota toimenpide vaatii. NMIBC-potilaat ovat yleensä iäkkäitä, monisairaisia, ja siksi heillä on usein huono yleisanesteettien sieto. Siten ei-kirurgisten hoitomuotojen tarve on välitön, ja alalla tehdään jatkuvia tutkimuksia, mukaan lukien aktiivinen seuranta, kemoresektio ja laiteavusteinen intravesikaalinen kemoterapia. Laserablaatio on NMIBC:n hoidossa huomiota herättävä tekniikka, joka perustuu avohoidon mahdollisiin hoitomuotoihin, mikä saattaa osoittautua TURBT:n ja yleisanestesian tarpeettomiksi valituilla potilailla.

Menetelmät: Tutkimus tehdään prospektiivisena toteutettavuustutkimuksena. Mukana oleville potilaille suoritetaan avohoidossa oleva laserablaatio Olympus Soltive -laserilla paikallispuudutuksessa.

Potilaita otetaan mukaan Århusin yliopistollisesta sairaalasta (Tanska), Fundació Puigvertistä (Espanja), Motol University Hospitalista (Tšekki) ja Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopolesta (Ranska).

Tiedot raportoidaan eCRF:lle online-REDCap-verkkosovelluksessa. eCRF on tallennettu suojatulle palvelimelle Tanskan Århusin yliopiston kliinisen lääketieteen laitoksen vastuulla.

REDCap on turvallinen verkkosovellus online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Tietokanta tulee olemaan Tanskan tietosuojaviraston lakien ja asetusten sekä EU-säädösten (GDPR) mukainen.

Sponsori on yleisesti vastuussa tietojen syöttämisestä eCRF:ään ja tietyillä sivustoilla kerättyjen tietojen oikeellisuudesta. Jokainen osallistuja koodataan ainutlaatuisella potilastunnisteella pseudonimettömyyden varmistamiseksi.

Näkökulmat: Tämä tutkimus on ensimmäinen monikansallinen tutkimus, jossa keskitytään suurten, 1–3 cm:n rakkokasvaimien avohoidon laserablaation toteutettavuuteen. Näiden suurten kasvainten avohoidon laserablaatiolla on potentiaalia vähentää TURBT:iden määrää potilasta kohden, mikä helpottaa ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden elämää, vähentää kirurgisia toimenpiteitä ja vähentää hoitoon liittyviä kokonaiskustannuksia yhteiskunnalle. Jos tuliumlaser-ablaatio osoittautuu tehokkaaksi, hoitomuoto olisi helposti toteutettavissa ja saatavilla koneen pienen koon perusteella.