Амбулаторная лазерная абляция рецидивирующего немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (OPTIMA)

Цель: изучить возможности и переносимость лазера Olympus Soltive при лечении больших рецидивных опухолей тахикардии низкой степени злокачественности в амбулаторных условиях.

Актуальность: Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) связан с высокой годовой частотой рецидивов до 61%. Поэтому больных направляют на долгосрочное или даже пожизненное наблюдение, что обременяет как пациентов, так и систему здравоохранения. Рецидивирующие опухоли чаще всего лечат ТУР, за которой следует адъювантное внутрипузырное лечение. Повторная ТУР включает в себя риск осложнений от самой процедуры и общей анестезии, которая требуется для этой процедуры. Пациенты с НМИРМЖ, как правило, пожилые, с множественной патологией, и в результате у них часто наблюдается плохая переносимость общих анестетиков. Таким образом, потребность в нехирургических методах лечения неизбежна, и в этой области проводятся постоянные исследования, включая активное наблюдение, химиосекцию и внутрипузырную химиотерапию с помощью устройств. Лазерная абляция — это метод, привлекающий внимание при лечении НМИРМЖ, основанный на перспективах амбулаторного метода лечения, который может доказать, что ТУР и общая анестезия не нужны у некоторых пациентов.

Методы: исследование будет проводиться как перспективное технико-экономическое обоснование. Включенные пациенты будут проходить амбулаторную лазерную абляцию с использованием лазера Olympus Soltive под местной анестезией.

В исследование будут включены пациенты из Университетской больницы Орхуса (Дания), Fundació Puigvert (Испания), Университетской больницы Мотол (Чехия) и Университетского онкологического института Тулузы (Франция).

Данные будут передаваться в eCRF через онлайн-приложение REDCap. eCRF хранится на защищенном сервере, находящемся в ведении Департамента клинической медицины Орхусского университета в Дании.

REDCap — это безопасное веб-приложение для создания онлайн-опросов и баз данных и управления ими. База данных будет соответствовать законам и правилам Датского агентства по защите данных и правилам ЕС (GDPR).

Спонсор будет нести общую ответственность за ввод данных в eCRF и достоверность данных, собранных на конкретных сайтах. Каждому участнику будет присвоен уникальный идентификатор пациента для обеспечения псевдоанонимности.

Перспективы: Это исследование станет первым многонациональным исследованием, посвященным возможности амбулаторной лазерной абляции больших опухолей мочевого пузыря размером 1-3 см. Амбулаторная лазерная абляция этих крупных опухолей может снизить количество ТУРП на одного пациента, тем самым облегчив жизнь пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, с меньшим количеством хирургических процедур, а также сократив общие затраты, связанные с лечением для общества. Если абляция тулиевым лазером окажется эффективной, метод лечения будет легко реализован и доступен из-за небольшого размера оборудования.