재발성 비근육 침윤성 방광암의 외래 레이저 절제술 (OPTIMA)
목표: 외래 환자 환경에서 대규모 재발성 저등급 Ta 종양의 치료에서 Olympus Soltive 레이저의 타당성과 내약성을 조사합니다.
배경: 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)은 연간 최대 61%의 높은 재발률과 관련이 있습니다. 따라서 영향을 받은 환자는 장기 또는 심지어 평생 추적 관찰을 받게 되며, 이는 환자와 건강 관리 시스템 모두에 부담이 됩니다. 재발성 종양은 TURBT로 가장 자주 치료한 다음 보조 방광 내 치료를 합니다. 반복 TURBT에는 절차 자체와 절차에 필요한 전신 마취로 인한 이환율의 위험이 포함됩니다. NMIBC 환자는 일반적으로 노인이고 복합 병적이며 결과적으로 전신 마취제에 대한 내약성이 떨어지는 경우가 많습니다. 따라서 비수술적 치료 방식의 필요성이 절실하고 적극적인 감시, 화학절제술 및 장치 보조 방광 내 화학요법을 포함하여 현장에서 지속적인 조사가 수행됩니다. 레이저 절제는 일부 환자에게 TURBT 및 전신 마취가 불필요하다는 것을 입증할 수 있는 외래 환자 치료 양식의 전망을 기반으로 NMIBC 치료에서 주목을 받고 있는 기술입니다.
방법: 이 연구는 전향적 타당성 조사로 수행됩니다. 포함된 환자는 국소 마취하에 Olympus Soltive 레이저를 사용하여 외래 환자 레이저 절제를 받게 됩니다.
Aarhus University Hospital(덴마크), Fundació Puigvert(스페인), Motol University Hospital(체코) 및 Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole(프랑스)의 환자가 포함됩니다.
데이터는 온라인 REDCap 웹 애플리케이션의 eCRF에 보고됩니다. eCRF는 덴마크 Aarhus University의 임상 의학과 책임하에 보안 서버에 저장됩니다.
REDCap은 온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 보안 웹 애플리케이션입니다. 데이터베이스는 덴마크 데이터 보호국의 법률 및 규정과 EU 규정(GDPR)을 준수합니다.
스폰서는 eCRF의 데이터 입력 및 특정 사이트에서 수집된 데이터의 유효성에 대해 전반적으로 책임을 집니다. 의사 익명성을 보장하기 위해 각 참가자는 고유한 환자 식별자로 코딩됩니다.
관점: 이 연구는 1-3cm 사이의 큰 방광 종양의 외래 환자 레이저 절제 가능성에 초점을 맞춘 최초의 다국적 연구가 될 것입니다. 이러한 큰 종양의 외래 환자 레이저 절제는 환자당 TURBT의 수를 줄여 비근육 침윤성 방광암 환자의 삶을 편하게 하고 수술 절차를 줄이며 사회의 전반적인 치료 관련 비용을 줄일 수 있습니다. 툴륨 레이저 절제가 효과적이라면 작은 크기의 기계를 기반으로 치료 방식을 쉽게 구현하고 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 향후 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 알립니다. 철회는 데이터의 추가 기록뿐만 아니라 요청 시 수집된 데이터 삭제와 관련될 수 있습니다. 수술 전 동의를 철회하는 경우 환자는 현지 지침에 따라 치료를 받고 연구에서 제외됩니다.
동의서는 보건 연구 윤리에 관한 지역 위원회에서 승인합니다. 조사관은 참가자에게 포괄적인 정보가 구두 및 서면으로 제공되도록 할 의무가 있습니다.
새로운 관련 정보가 있거나 연구 설계가 크게 변경되는 경우 참가자에게 알리고 동의서를 업데이트합니다.
연구 참가자는 서명된 동의서가 국가 조사관이 승인한 프로젝트 직원, 연구 데이터 및 환자의 건강 기록에 대한 직접 액세스 권한을 부여한다는 정보를 받게 됩니다. 또한 동의서는 해당 국가 보건 당국의 조사관이 요청 시 액세스하여 당국이 통제 및 점검을 수행할 수 있도록 허용합니다.
데이터 관리:
이 연구는 일반 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법을 준수합니다.
모든 데이터는 GDPR 및 덴마크 데이터 보호국의 지침에 따라 익명의 유사 형식으로 기밀로 유지됩니다. 연구에 등록된 각 참가자를 고유한 환자 식별 번호로 코딩할 조사관은 이를 보장할 것입니다.
참가자에 대해 얻은 정보는 기밀이며 참가자가 서명한 동의서를 통해 허용한 경우에만 공개할 수 있습니다. 서명된 동의를 통해 스폰서, 연구의 관련 조사관 및 당국이 환자 파일을 입력할 수 있습니다.
연구에서 생성된 데이터는 국가 및 지역 보건 당국의 대표가 요청하는 경우 검사에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jørgen B Jensen, Professor MD
- 전화번호: +4578452617
- 이메일: bjerggaard@skejby.rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Vanaja Kumarasegaram, MD
- 전화번호: 81732030
- 이메일: vanajak87@gmail.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 직경이 > 1cm인 종양이 하나 이상
- 유두/비고형 종양
- 이전 저급 NMIBC
- 참여자 정보를 각각 덴마크어, 스페인어, 체코어 또는 프랑스어로 구두 및 서면으로 이해하는 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 종양 직경 > 3cm
- 전립선 요도의 종양
- 이전 CIS, 높은 등급의 질병 또는 나중에 낮은 등급의 재발이 없는 근육 침윤성 방광암
- 3개월 이내 양성 세포검사(저등급 종양 환자의 경우 검사가 의무 사항 아님)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이전 pTa 저등급 비근육 침윤성 방광암
재발성 Pta 저등급 비근육 침윤성 방광암 환자, 소변 세포검사 음성, 종양 크기 1~3cm.
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외래 환경에서 비근육 침윤성 방광 종양의 레이저 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 레이저 절제
기간: 4개월
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표준 TURBT로 이어지는 실패한 절차와 비교하여 성공적인 레이저 절제 외래 환자 절차의 비율
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수
기간: 0일
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시술 중 통증, 0(통증 없음)부터 최고 통증(10)까지
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jørgen B Jensen, Professor, MD, Skejby University Hospital: Aarhus Universitetshospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레이저 절제에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Mitera Hospital모병
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한