Ablación con láser para pacientes ambulatorios de cáncer de vejiga recurrente sin invasión muscular (OPTIMA)

Objetivo: Investigar la viabilidad y la tolerabilidad del láser Olympus Soltive en el tratamiento de tumores Ta grandes recurrentes de bajo grado en un entorno ambulatorio.

Antecedentes: el cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) se asocia con una alta tasa de recurrencia anual de hasta el 61 %. Por lo tanto, los pacientes afectados son derivados a un seguimiento a largo plazo o incluso de por vida, lo que supone una carga tanto para los pacientes como para el sistema sanitario. Los tumores recurrentes se tratan con mayor frecuencia con TURBT seguida de tratamiento intravesical adyuvante. Repetir la TURBT incluye un riesgo de morbilidad por el propio procedimiento y por la anestesia general que requiere el procedimiento. Los pacientes con TVNMI son generalmente ancianos, multimórbidos y, como resultado, a menudo muestran una mala tolerabilidad de los anestésicos generales. Por lo tanto, la necesidad de modalidades de tratamiento no quirúrgico es inminente y se realizan investigaciones continuas en el campo que incluyen vigilancia activa, quimiorresección y quimioterapia intravesical asistida por dispositivo. La ablación con láser es una técnica que está ganando atención en el tratamiento del TVNMI, debido a las perspectivas de una modalidad de tratamiento ambulatorio, que podría resultar innecesaria para la TURBT y la anestesia general en pacientes seleccionados.

Métodos: El estudio se llevará a cabo como un estudio de factibilidad prospectivo. Los pacientes incluidos se someterán a una ablación láser ambulatoria utilizando el láser Soltive de Olympus bajo anestesia local.

Se incluirán pacientes del Hospital Universitario de Aarhus (Dinamarca), Fundació Puigvert (España), Hospital Universitario de Motol (República Checa) e Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Francia).

Los datos se reportarán al eCRF en la aplicación web en línea REDCap. El eCRF se almacena en un servidor seguro bajo la responsabilidad del Departamento de Medicina Clínica de la Universidad de Aarhus en Dinamarca.

REDCap es una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea. La base de datos estará de acuerdo con las leyes y reglamentos de la Agencia Danesa de Protección de Datos y los reglamentos de la UE (GDPR).

El patrocinador será el responsable general de la entrada de datos en el eCRF y la validez de los datos recopilados en los sitios específicos. Cada participante será codificado con un identificador de paciente único para garantizar el pseudo anonimato.

Perspectivas: este estudio será el primer estudio multinacional centrado en la viabilidad de la ablación láser ambulatoria de tumores vesicales grandes entre 1 y 3 cm. La ablación ambulatoria con láser de estos grandes tumores tiene el potencial de reducir el número de TURBT por paciente, facilitando así la vida de los pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular, con menos procedimientos quirúrgicos y reduciendo los costos generales relacionados con el tratamiento para la sociedad. Si la ablación con láser de tulio resulta eficaz, la modalidad de tratamiento se implementaría fácilmente y estaría disponible en función del pequeño tamaño de la maquinaria.