Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszatérő, nem izom invazív hólyagrák ambuláns lézeres ablációja (OPTIMA)

2022. augusztus 5. frissítette: Jørgen Bjerggaard Jensen

Cél: Az Olympus Soltive lézer megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának vizsgálata nagyméretű, visszatérő, alacsony fokú Ta daganatok ambuláns kezelésében.

Háttér: A nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) magas, akár 61%-os éves kiújulási rátával társul. Az érintett betegeket ezért hosszú távú, vagy akár egész életen át tartó követésre utalják, ami megterheli a betegeket és az egészségügyi rendszert egyaránt. A kiújuló daganatokat leggyakrabban TURBT-vel kezelik, ezt követi adjuváns intravesicalis kezelés. Az ismételt TURBT magában foglalja a megbetegedési kockázatot magából az eljárásból és az általános érzéstelenítőkből eredően, amelyekre az eljárás megköveteli. Az NMIBC-ben szenvedő betegek általában idősek, több betegségben szenvednek, és ennek eredményeként gyakran rosszul tolerálják az általános érzéstelenítőket. Így a nem sebészi kezelési módok iránti igény küszöbön áll, és a területen folyamatos vizsgálatokat végeznek, beleértve az aktív megfigyelést, a kemorezekciót és az eszközzel segített intravesicalis kemoterápiát. A lézeres abláció az ambuláns kezelési mód kilátásaira épülő, az NMIBC kezelésében egyre nagyobb figyelmet kapó technika, amely egyes betegeknél a TURBT és az általános érzéstelenítés szükségtelenné válhat.

Módszerek: A tanulmány prospektív megvalósíthatósági tanulmányként készül. A résztvevő betegek ambuláns lézeres abláción esnek át az Olympus Soltive lézerrel, helyi érzéstelenítés mellett.

Az Aarhusi Egyetemi Kórház (Dánia), a Fundació Puigvert (Spanyolország), a Motol Egyetemi Kórház (Cseh Köztársaság) és az Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole (Franciaország) betegeket bevonják.

Az adatok az online REDCap webalkalmazásban jelennek meg az eCRF-nek. Az eCRF-t egy biztonságos szerveren tárolják a dán Aarhusi Egyetem Klinikai Orvostudományi Tanszékének felelőssége alatt.

A REDCap egy biztonságos webes alkalmazás online felmérések és adatbázisok készítésére és kezelésére. Az adatbázis összhangban lesz a Dán Adatvédelmi Ügynökség törvényeivel és előírásaival, valamint az EU szabályozásával (GDPR).

A szponzor teljes mértékben felelős az eCRF-be történő adatbevitelért és az egyes helyszíneken gyűjtött adatok érvényességéért. A pszeudo anonimitás biztosítása érdekében minden résztvevő egyedi betegazonosítóval lesz kódolva.

Perspektívák: Ez a tanulmány az első olyan multinacionális tanulmány, amely az 1-3 cm közötti nagyméretű hólyagdaganatok ambuláns lézeres ablációjának megvalósíthatóságára összpontosít. Ezeknek a nagy daganatoknak az ambuláns lézeres ablációja csökkentheti az egy betegre jutó TURBT-k számát, ezáltal megkönnyítve a nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek életét, kevesebb sebészeti beavatkozással, valamint csökkentheti a társadalom számára a kezeléssel kapcsolatos általános költségeket. Ha a thulium lézeres abláció hatékonynak bizonyul, a kezelési mód a gép kis mérete alapján könnyen megvalósítható és elérhető lenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy hozzájárulását bármikor visszavonhatja anélkül, hogy befolyásolná a további kezelését. A visszavonás történhet további adatrögzítéssel, de kérésre az összegyűjtött adatok törlésével is. Abban az esetben, ha a beleegyezését a műtét előtt visszavonják, a beteget a helyi irányelvek szerint kezelik, és kizárják a vizsgálatból.

A beleegyezési űrlapot az Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság hagyja jóvá. A nyomozók kötelesek gondoskodni arról, hogy a résztvevő szóban és írásban teljes körű tájékoztatást kapjon.

Új releváns információ, vagy a vizsgálat felépítésének jelentős változása esetén a résztvevők tájékoztatást kapnak, és a hozzájárulási űrlapot frissítik.

A vizsgálatban részt vevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az aláírt beleegyezési űrlap a nemzeti vizsgáló által jóváhagyott projektszemélyzet számára közvetlen hozzáférést biztosít a vizsgálati adatokhoz és a betegek egészségügyi nyilvántartásaihoz. A hozzájárulási űrlap kérésre hozzáférést biztosít az érintett nemzeti egészségügyi hatóságok felügyelői számára is, hogy a hatóságok ellenőrzéseket és ellenőrzéseket végezhessenek.

Adatkezelés:

A tanulmány megfelel az általános adatvédelmi rendeletnek és az adatvédelmi törvénynek.

A GDPR és a Dán Adatvédelmi Ügynökség iránymutatásai szerint minden adatot bizalmasan kezelünk pszeudo anonimizált formában. A vizsgálók, akik a vizsgálatba bevont minden résztvevőt egyedi betegazonosító számmal kódolnak, biztosítják ezt.

A résztvevőkről megszerzett információk bizalmasak, és csak akkor hozhatók nyilvánosságra, ha azt a résztvevő aláírt hozzájárulási űrlapon engedélyezi. Az aláírt beleegyezés lehetővé teszi a szponzor, a vizsgálat érintett vizsgálói és a hatóságok számára, hogy belépjenek a beteg aktájába.

A vizsgálat során keletkezett adatok a nemzeti és helyi egészségügyi hatóságok képviselői kérésére betekintésre hozzáférhetőek lesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nem izom-invazív húgyhólyagrák nyomon követési programjába beiratkozott betegek az európai irányelveknek megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy 1 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat
  • Papilláris/nem szilárd daganatok
  • Korábbi alacsony minőségű NMIBC
  • Képes a résztvevők információinak megértésére szóban és írásban, dán, spanyol, cseh vagy francia nyelven
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A daganat átmérője > 3 cm
  • Daganat a prosztata húgycsőjében
  • Korábbi CIS, magas fokú betegség vagy izom-invazív hólyagrák, későbbi alacsony fokú kiújulás nélkül
  • Pozitív citológia 3 hónapon belül (a vizsgálat nem kötelező alacsony fokú daganatos betegeknél)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korábbi pTa alacsony fokú, nem izom invazív hólyagrák
Kiújuló Pta alacsony fokú, nem izom invazív hólyagrákban szenvedő beteg, negatív vizeletcitológiával és 1 és 3 cm közötti tumormérettel.
Eljárás: Lézeres abláció
Nem izom-invazív hólyagdaganatok lézeres ablációja ambuláns körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres lézeres ablációk
Időkeret: 4 hónap
A sikeres lézeres ablációs ambuláns eljárások aránya a standard TURBT-hez vezető sikertelen eljárásokhoz képest
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám
Időkeret: 0. nap
Fájdalom az eljárás során, 0-tól (nincs fájdalom) a legnagyobb fájdalomig (10)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Együttműködők

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jørgen B Jensen, Professor, MD, Skejby University Hospital: Aarhus Universitetshospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTIMA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izominvazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Lézeres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel