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使用银二胺氟化物与钻孔和填充技术相比，儿童早期龋齿的口腔健康相关生活质量

2022年6月13日 更新者：Gala Sharif Osman、Cairo University

使用二胺氟化银与传统钻补技术治疗儿童早期龋齿后，儿童口腔健康相关生活质量的变化评估 一项随机临床试验

该临床试验的目的是比较使用 SDF 与传统牙钻进行防龋技术后儿童的口腔健康相关生活质量 (OHrQL)，并填充患有 ECC 的儿童

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

儿童早期龋齿 (ECC) 在许多国家已成为一个日益严重的问题，并已成为一个严重的健康问题，尤其是在社会弱势群体中。 ECC 是一种特殊形式的龋齿，发生在有乳牙的儿童身上。 ECC 的特征是“幼儿龋齿的早期发作，通常进展迅速，最终可能导致乳牙列的完全破坏”。

由于缺乏合作，治疗幼儿乳牙中的空洞龋齿病变非常耗时，因此可以使用二胺氟化银 (SDF) 执行替代程序之一，以有效阻止龋齿病变的活动（空化和非空化）。 即使在牙科诊所外也很容易应用，并且可以使用相对便宜的解决方案，特别是与修复干预相比。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 3 至 5 岁的儿童，一般健康状况良好，医学上处于正常范围内。
  • 父母提供了书面知情同意书。
  • 有可逆性牙髓炎的龋齿重要乳磨牙。
  • 可修复的牙齿。
  • 正常放射线检查结果。

排除标准：

  • 无法参加后续访问。
  • 拒绝参与。
  • 以前接触过的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氟化二胺银
其他：氟化二胺银
氟化二胺银是一种无色、高 PH 的外用氟化物溶液，重量/体积为 38%，用于预防儿童早期龋齿
其他：常规复合树脂修复
牙科复合树脂是由合成树脂制成的牙科粘固剂，具有不溶性、良好的牙齿外观、对脱水不敏感且易于操作。
有源比较器：常规复合树脂修复
其他：氟化二胺银
氟化二胺银是一种无色、高 PH 的外用氟化物溶液，重量/体积为 38%，用于预防儿童早期龋齿
其他：常规复合树脂修复
牙科复合树脂是由合成树脂制成的牙科粘固剂，具有不溶性、良好的牙齿外观、对脱水不敏感且易于操作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康与生活质量
大体时间：6个月干预
将由家长回答的提问者进行评估
6个月干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间：6个月干预
将使用 ICER（增量成本效益比）进行衡量
6个月干预
家长满意度
大体时间：6个月干预
将通过直接向父母提问来衡量。
6个月干预
副作用
大体时间：6个月干预
将通过直接向父母提问来衡量。
6个月干预
手术时间
大体时间：6个月干预
将由秒表测量
6个月干预
术后疼痛和敏感性
大体时间：6个月干预
将通过视觉模拟量表测量
6个月干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Gala Osman, BDS、Cairo University
  • 研究主任：Sherine Younes, Professor、Cairo University
  • 研究主任：Passant Nagii, PHD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHrQL in ECC treated with SDF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

幼儿龋齿的临床试验

氟化二胺银的临床试验

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药物干预

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