Oral hälsorelaterad livskvalitet för karies i tidig barndom med användning av silverdiaminfluorid kontra borr- och fyllningsteknik
13 juni 2022 uppdaterad av: Gala Sharif Osman, Cairo University
Utvärdering av förändringar i barns orala hälsorelaterade livskvalitet efter behandling av karies i tidig barndom med kariesarrestteknik med användning av silverdiaminfluorid kontra konventionell borr- och fyllningsteknik En randomiserad klinisk prövning
Den kliniska prövningen syftar till att jämföra barns orala hälsorelaterade livskvalitet (OHrQL) efter kariesstoppteknik med SDF jämfört med konventionella övningar och fylla i barnen med ECC
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karies för tidig barndom (ECC) har varit ett ökande problem i många länder och har blivit ett betydande hälsoproblem, särskilt i socialt missgynnade befolkningar. ECC är en specifik form av karies som förekommer hos barn med primärtänder. ECC karakteriseras som "tidigt debut av karies hos små barn med ofta snabb progression som slutligen kan resultera i fullständig förstörelse av primärtandsättningen".
Hanteringen av kaviterade kariesskador i primära tänder hos mycket små barn är tidskrävande på grund av deras bristande samarbete, så en av de alternativa procedurerna kan utföras med silverdiaminfluorid (SDF), för dess effektivitet för att stoppa aktiviteten av kariösa lesioner (kaviterad och icke-kaviterad). Det är lätt att applicera även utanför tandläkarmottagningar, och relativt billiga lösningar kan användas särskilt jämfört med återställande ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gala Osman, BDS
- Telefonnummer: +201147456003
- E-post: gala.osman@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: +201280557107
- E-post: Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3 till 5 år, vid god allmän hälsa och medicinskt inom det normala.
- Föräldrarna lämnade skriftligt informerat samtycke.
- Karies vitala primära molarer med reversibel pulpit.
- Återställbara tänder.
- Normala röntgenfynd.
Exklusions kriterier:
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
- Avslag på deltagande.
- Tidigare åtkomna tänder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: silverdiaminfluorid
|
silverdiaminfluorid är en färglös med hög PH topisk fluoridlösning med 38 % vikt/volym för att stoppa karies i tidig barndom
Dentala komposithartser är dentalcement gjord av syntetiska hartser som var olösliga, med bra tandliknande utseende, okänsliga för uttorkning och lätta att manipulera.
|
|
Aktiv komparator: konventionell komposithartsrestaurering
|
silverdiaminfluorid är en färglös med hög PH topisk fluoridlösning med 38 % vikt/volym för att stoppa karies i tidig barndom
Dentala komposithartser är dentalcement gjord av syntetiska hartser som var olösliga, med bra tandliknande utseende, okänsliga för uttorkning och lätta att manipulera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhälsa till livskvalitet
Tidsram: 6 månader ingripa
|
kommer att utvärderas av en frågeställare som besvaras av föräldrarna
|
6 månader ingripa
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektiviteten
Tidsram: 6 månader ingripa
|
kommer att mätas med hjälp av ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
|
6 månader ingripa
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader ingripa
|
kommer att mätas genom Direkt förhör till föräldrarna.
|
6 månader ingripa
|
|
Bieffekter
Tidsram: 6 månader ingripa
|
kommer att mätas genom Direkt förhör till föräldrarna.
|
6 månader ingripa
|
|
Tid för proceduren
Tidsram: 6 månader ingripa
|
kommer att mätas med stoppur
|
6 månader ingripa
|
|
Postoperativ smärta och känslighet
Tidsram: 6 månader ingripa
|
kommer att mätas med visuell analog skala
|
6 månader ingripa
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gala Osman, BDS, Cairo University
- Studierektor: Sherine Younes, Professor, Cairo University
- Studierektor: Passant Nagii, PHD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHrQL in ECC treated with SDF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .