Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral hälsorelaterad livskvalitet för karies i tidig barndom med användning av silverdiaminfluorid kontra borr- och fyllningsteknik

13 juni 2022 uppdaterad av: Gala Sharif Osman, Cairo University

Utvärdering av förändringar i barns orala hälsorelaterade livskvalitet efter behandling av karies i tidig barndom med kariesarrestteknik med användning av silverdiaminfluorid kontra konventionell borr- och fyllningsteknik En randomiserad klinisk prövning

Den kliniska prövningen syftar till att jämföra barns orala hälsorelaterade livskvalitet (OHrQL) efter kariesstoppteknik med SDF jämfört med konventionella övningar och fylla i barnen med ECC

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karies för tidig barndom (ECC) har varit ett ökande problem i många länder och har blivit ett betydande hälsoproblem, särskilt i socialt missgynnade befolkningar. ECC är en specifik form av karies som förekommer hos barn med primärtänder. ECC karakteriseras som "tidigt debut av karies hos små barn med ofta snabb progression som slutligen kan resultera i fullständig förstörelse av primärtandsättningen".

Hanteringen av kaviterade kariesskador i primära tänder hos mycket små barn är tidskrävande på grund av deras bristande samarbete, så en av de alternativa procedurerna kan utföras med silverdiaminfluorid (SDF), för dess effektivitet för att stoppa aktiviteten av kariösa lesioner (kaviterad och icke-kaviterad). Det är lätt att applicera även utanför tandläkarmottagningar, och relativt billiga lösningar kan användas särskilt jämfört med återställande ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3 till 5 år, vid god allmän hälsa och medicinskt inom det normala.
  • Föräldrarna lämnade skriftligt informerat samtycke.
  • Karies vitala primära molarer med reversibel pulpit.
  • Återställbara tänder.
  • Normala röntgenfynd.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
  • Avslag på deltagande.
  • Tidigare åtkomna tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: silverdiaminfluorid
Övrig: silverdiaminfluorid
silverdiaminfluorid är en färglös med hög PH topisk fluoridlösning med 38 % vikt/volym för att stoppa karies i tidig barndom
Övrig: konventionell komposithartsrestaurering
Dentala komposithartser är dentalcement gjord av syntetiska hartser som var olösliga, med bra tandliknande utseende, okänsliga för uttorkning och lätta att manipulera.
Aktiv komparator: konventionell komposithartsrestaurering
Övrig: silverdiaminfluorid
silverdiaminfluorid är en färglös med hög PH topisk fluoridlösning med 38 % vikt/volym för att stoppa karies i tidig barndom
Övrig: konventionell komposithartsrestaurering
Dentala komposithartser är dentalcement gjord av syntetiska hartser som var olösliga, med bra tandliknande utseende, okänsliga för uttorkning och lätta att manipulera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhälsa till livskvalitet
Tidsram: 6 månader ingripa
kommer att utvärderas av en frågeställare som besvaras av föräldrarna
6 månader ingripa

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektiviteten
Tidsram: 6 månader ingripa
kommer att mätas med hjälp av ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
6 månader ingripa
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader ingripa
kommer att mätas genom Direkt förhör till föräldrarna.
6 månader ingripa
Bieffekter
Tidsram: 6 månader ingripa
kommer att mätas genom Direkt förhör till föräldrarna.
6 månader ingripa
Tid för proceduren
Tidsram: 6 månader ingripa
kommer att mätas med stoppur
6 månader ingripa
Postoperativ smärta och känslighet
Tidsram: 6 månader ingripa
kommer att mätas med visuell analog skala
6 månader ingripa

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Gala Osman, BDS, Cairo University
  • Studierektor: Sherine Younes, Professor, Cairo University
  • Studierektor: Passant Nagii, PHD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom

Kliniska prövningar på silverdiaminfluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera