Mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van cariës in de vroege kinderjaren met behulp van zilverdiaminefluoride versus boor- en vultechniek
13 juni 2022 bijgewerkt door: Gala Sharif Osman, Cairo University
Evaluatie van veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen na behandeling van cariës in de vroege kinderjaren met cariës-arrestatietechniek met behulp van zilverdiaminefluoride versus conventionele boor- en vultechniek Een gerandomiseerde klinische proef
De klinische proef heeft tot doel de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHrQL) van kinderen te vergelijken na een cariës-arrestatietechniek met behulp van SDF versus conventionele boor en vul de kinderen in met ECC
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) is in veel landen een toenemend probleem geworden en is een aanzienlijk gezondheidsprobleem geworden, vooral in sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen. ECC is een specifieke vorm van cariës die voorkomt bij kinderen met een melkgebit. ECC wordt gekarakteriseerd als "het vroege begin van cariës bij jonge kinderen met vaak snelle progressie die uiteindelijk kan resulteren in volledige vernietiging van het melkgebit".
De behandeling van gecaviteerde carieuze laesies in melktanden bij zeer jonge kinderen is tijdrovend vanwege hun gebrek aan medewerking, dus een van de alternatieve procedures zou kunnen worden uitgevoerd met zilverdiaminefluoride (SDF), om de effectiviteit ervan bij het stoppen van de activiteit van carieuze laesies (cavitatie en niet-cavitatie). Het is gemakkelijk toe te passen, zelfs buiten tandartspraktijken, en relatief goedkope oplossingen kunnen worden gebruikt, vooral in vergelijking met herstellende interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gala Osman, BDS
- Telefoonnummer: +201147456003
- E-mail: gala.osman@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Passant Nagi, PHD
- Telefoonnummer: +201280557107
- E-mail: Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 5 jaar, in goede algemene gezondheid en medisch binnen normaal.
- De ouders hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Carieuze vitale melkmolaren met reversibele pulpitis.
- Herstelbare tanden.
- Normale radiografische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen.
- Weigering van deelname.
- Eerder toegankelijke tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zilverdiaminefluoride
|
zilverdiaminefluoride is een kleurloze topische fluorideoplossing met een hoge pH van 38% gewicht/volume voor het stoppen van cariës in de vroege kinderjaren
Tandheelkundige composietharsen zijn tandcement gemaakt van synthetische harsen die onoplosbaar waren, een goed tandachtig uiterlijk hadden, ongevoelig waren voor uitdroging en gemakkelijk te manipuleren waren.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele restauratie van composiethars
|
zilverdiaminefluoride is een kleurloze topische fluorideoplossing met een hoge pH van 38% gewicht/volume voor het stoppen van cariës in de vroege kinderjaren
Tandheelkundige composietharsen zijn tandcement gemaakt van synthetische harsen die onoplosbaar waren, een goed tandachtig uiterlijk hadden, ongevoelig waren voor uitdroging en gemakkelijk te manipuleren waren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheid naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
wordt beoordeeld door een vragensteller beantwoord door de ouders
|
6 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
zal worden gemeten met behulp van ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio)
|
6 maanden tussenkomst
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
zal worden gemeten door directe ondervraging aan de ouders.
|
6 maanden tussenkomst
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
zal worden gemeten door directe ondervraging aan de ouders.
|
6 maanden tussenkomst
|
|
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
wordt gemeten met een stopwatch
|
6 maanden tussenkomst
|
|
Postoperatieve pijn en gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
wordt gemeten met een visuele analoge schaal
|
6 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gala Osman, BDS, Cairo University
- Studie directeur: Sherine Younes, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Passant Nagii, PHD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHrQL in ECC treated with SDF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .