Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedsrelateret livskvalitet for karies i tidlig barndom ved brug af sølvdiaminfluorid versus bore- og påfyldningsteknik

13. juni 2022 opdateret af: Gala Sharif Osman, Cairo University

Evaluering af ændringer i børns orale sundhedsrelaterede livskvalitet efter behandling af karies i tidlig barndom med cariesanholdelsesteknik ved brug af sølvdiaminfluorid versus konventionel bore- og fyldteknik Et randomiseret klinisk forsøg

Det kliniske forsøg har til formål at sammenligne børns orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHrQL) efter cariesstopteknik ved brug af SDF versus konventionel øvelse og udfylde børnene med ECC

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Caries i tidlig barndom (ECC) har været et stigende problem i mange lande og er blevet et betydeligt sundhedsproblem, især i socialt udsatte befolkningsgrupper. ECC er en specifik form for caries, der opstår hos børn med primære tænder. ECC karakteriseres som "den tidlige start af caries hos små børn med ofte hurtig progression, som endelig kan resultere i fuldstændig ødelæggelse af den primære tandsætning".

Håndtering af kaviterede karieslæsioner i primære tænder hos meget små børn er tidskrævende på grund af deres manglende samarbejde, så en af ​​de alternative procedurer kunne udføres med sølvdiaminfluorid (SDF), for at dets effektivitet til at standse aktiviteten af ​​karieslæsioner (kaviteret og ikke-kaviteret). Det er nemt at anvende selv uden for tandlægekontorer, og relativt billige løsninger kan især bruges i forhold til genoprettende indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 5 år, ved et generelt godt helbred og lægeligt inden for det normale.
  • Forældrene gav skriftligt informeret samtykke.
  • Carious vitale primære kindtænder med reversibel pulpitis.
  • Genoprettelige tænder.
  • Normale radiografiske fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
  • Afslag på deltagelse.
  • Tidligere tilgåede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sølv diamin fluorid
Andet: sølv diamin fluorid
sølvdiaminfluorid er en farveløs topisk fluoropløsning med høj PH med 38 % vægt/volumen brug til standsning af caries i tidlig barndom
Andet: konventionel restaurering af kompositharpiks
Dental kompositharpiks er dental cement lavet af syntetiske harpikser, som var uopløselige, med et godt tandlignende udseende, ufølsomt over for dehydrering og let at manipulere.
Aktiv komparator: konventionel restaurering af kompositharpiks
Andet: sølv diamin fluorid
sølvdiaminfluorid er en farveløs topisk fluoropløsning med høj PH med 38 % vægt/volumen brug til standsning af caries i tidlig barndom
Andet: konventionel restaurering af kompositharpiks
Dental kompositharpiks er dental cement lavet af syntetiske harpikser, som var uopløselige, med et godt tandlignende udseende, ufølsomt over for dehydrering og let at manipulere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhed til livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders indgreb
vil blive vurderet af en spørger besvaret af forældrene
6 måneders indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten
Tidsramme: 6 måneders indgreb
vil blive målt ved hjælp af ICER (incremental cost-effectiveness ratio)
6 måneders indgreb
Forældretilfredshed
Tidsramme: 6 måneders indgreb
vil blive målt ved Direkte afhøring til forældrene.
6 måneders indgreb
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders indgreb
vil blive målt ved Direkte afhøring til forældrene.
6 måneders indgreb
Tidspunkt for proceduren
Tidsramme: 6 måneders indgreb
vil blive målt med stopur
6 måneders indgreb
Postoperativ smerte og følsomhed
Tidsramme: 6 måneders indgreb
vil blive målt ved visuel analog skala
6 måneders indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gala Osman, BDS, Cairo University
  • Studieleder: Sherine Younes, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Passant Nagii, PHD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med sølv diamin fluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner