- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337449
Oral sundhedsrelateret livskvalitet for karies i tidlig barndom ved brug af sølvdiaminfluorid versus bore- og påfyldningsteknik
Evaluering af ændringer i børns orale sundhedsrelaterede livskvalitet efter behandling af karies i tidlig barndom med cariesanholdelsesteknik ved brug af sølvdiaminfluorid versus konventionel bore- og fyldteknik Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries i tidlig barndom (ECC) har været et stigende problem i mange lande og er blevet et betydeligt sundhedsproblem, især i socialt udsatte befolkningsgrupper. ECC er en specifik form for caries, der opstår hos børn med primære tænder. ECC karakteriseres som "den tidlige start af caries hos små børn med ofte hurtig progression, som endelig kan resultere i fuldstændig ødelæggelse af den primære tandsætning".
Håndtering af kaviterede karieslæsioner i primære tænder hos meget små børn er tidskrævende på grund af deres manglende samarbejde, så en af de alternative procedurer kunne udføres med sølvdiaminfluorid (SDF), for at dets effektivitet til at standse aktiviteten af karieslæsioner (kaviteret og ikke-kaviteret). Det er nemt at anvende selv uden for tandlægekontorer, og relativt billige løsninger kan især bruges i forhold til genoprettende indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gala Osman, BDS
- Telefonnummer: +201147456003
- E-mail: gala.osman@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: +201280557107
- E-mail: Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 5 år, ved et generelt godt helbred og lægeligt inden for det normale.
- Forældrene gav skriftligt informeret samtykke.
- Carious vitale primære kindtænder med reversibel pulpitis.
- Genoprettelige tænder.
- Normale radiografiske fund.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
- Afslag på deltagelse.
- Tidligere tilgåede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sølv diamin fluorid
|
sølvdiaminfluorid er en farveløs topisk fluoropløsning med høj PH med 38 % vægt/volumen brug til standsning af caries i tidlig barndom
Dental kompositharpiks er dental cement lavet af syntetiske harpikser, som var uopløselige, med et godt tandlignende udseende, ufølsomt over for dehydrering og let at manipulere.
|
Aktiv komparator: konventionel restaurering af kompositharpiks
|
sølvdiaminfluorid er en farveløs topisk fluoropløsning med høj PH med 38 % vægt/volumen brug til standsning af caries i tidlig barndom
Dental kompositharpiks er dental cement lavet af syntetiske harpikser, som var uopløselige, med et godt tandlignende udseende, ufølsomt over for dehydrering og let at manipulere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral sundhed til livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
vil blive vurderet af en spørger besvaret af forældrene
|
6 måneders indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektiviteten
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
vil blive målt ved hjælp af ICER (incremental cost-effectiveness ratio)
|
6 måneders indgreb
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
vil blive målt ved Direkte afhøring til forældrene.
|
6 måneders indgreb
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
vil blive målt ved Direkte afhøring til forældrene.
|
6 måneders indgreb
|
Tidspunkt for proceduren
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
vil blive målt med stopur
|
6 måneders indgreb
|
Postoperativ smerte og følsomhed
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
vil blive målt ved visuel analog skala
|
6 måneders indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gala Osman, BDS, Cairo University
- Studieleder: Sherine Younes, Professor, Cairo University
- Studieleder: Passant Nagii, PHD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHrQL in ECC treated with SDF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
Kliniske forsøg med sølv diamin fluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
British University In EgyptAfsluttetTandlægens rolleEgypten
-
The University of Hong KongRekruttering