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Qualità della vita correlata alla salute orale delle carie della prima infanzia utilizzando la tecnica del fluoruro di diammina d'argento rispetto alla tecnica del trapano e del riempimento

13 giugno 2022 aggiornato da: Gala Sharif Osman, Cairo University

Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini in seguito al trattamento della carie della prima infanzia con tecnica di arresto della carie utilizzando il fluoruro di diammina d'argento rispetto alla tecnica convenzionale di perforazione e riempimento Uno studio clinico randomizzato

Lo studio clinico mira a confrontare la qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini (OHrQL) dopo la tecnica di arresto della carie utilizzando SDF rispetto al trapano convenzionale e riempire i bambini con ECC

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia (ECC) è stata un problema crescente in molti paesi ed è diventata un problema di salute significativo, specialmente nelle popolazioni socialmente svantaggiate. L'ECC è una forma specifica di carie che si verifica nei bambini con denti decidui. L'ECC è caratterizzato come "l'insorgenza precoce della carie nei bambini piccoli con una progressione spesso rapida che può infine portare alla completa distruzione della dentizione primaria".

La gestione delle lesioni cariose cavitate nei denti decidui nei bambini molto piccoli richiede molto tempo a causa della loro mancanza di cooperazione, quindi una delle procedure alternative potrebbe essere eseguita con fluoruro di diammina d'argento (SDF), per la sua efficacia nell'arrestare l'attività delle lesioni cariose (cavitato e non cavitato). È facile da applicare anche al di fuori degli studi dentistici e si possono utilizzare soluzioni relativamente economiche, in particolare rispetto all'intervento di restauro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, in buona salute generale e clinicamente nella norma.
  • I genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Molari primari vitali cariati con pulpite reversibile.
  • Denti ripristinabili.
  • Reperti radiografici normali.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare alle visite di controllo.
  • Rifiuto di partecipazione.
  • Denti precedentemente accessibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fluoruro di diammina d'argento
Altro: fluoruro di diammina d'argento
il fluoruro di diammina d'argento è una soluzione topica di fluoruro incolore con PH elevato al 38% peso/volume per l'arresto della carie della prima infanzia
Altro: restauro convenzionale in resina composita
Le resine composite dentali sono cementi dentali fatti di resine sintetiche che erano insolubili, di buon aspetto simile a un dente, insensibili alla disidratazione e facili da manipolare.
Comparatore attivo: restauro convenzionale in resina composita
Altro: fluoruro di diammina d'argento
il fluoruro di diammina d'argento è una soluzione topica di fluoruro incolore con PH elevato al 38% peso/volume per l'arresto della carie della prima infanzia
Altro: restauro convenzionale in resina composita
Le resine composite dentali sono cementi dentali fatti di resine sintetiche che erano insolubili, di buon aspetto simile a un dente, insensibili alla disidratazione e facili da manipolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La salute orale alla qualità della vita
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
sarà valutato da un questionario a cui rispondono i genitori
Intervento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dei costi
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
sarà misurato utilizzando l'ICER (rapporto costo-efficacia incrementale)
Intervento di 6 mesi
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
sarà misurato mediante interrogazione diretta ai genitori.
Intervento di 6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
sarà misurato mediante interrogazione diretta ai genitori.
Intervento di 6 mesi
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
sarà misurato dal cronometro
Intervento di 6 mesi
Dolore e sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
sarà misurato dalla scala analogica visiva
Intervento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gala Osman, BDS, Cairo University
  • Direttore dello studio: Sherine Younes, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Passant Nagii, PHD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie della prima infanzia

Prove cliniche su fluoruro di diammina d'argento

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