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銀ジアミンフッ化物対ドリルおよび充填技術を使用した幼児期の齲蝕の口腔の健康関連の生活の質

2022年6月13日 更新者：Gala Sharif Osman、Cairo University

齲蝕を伴う早期齲蝕の治療後の子供の口腔の健康関連の生活の質の変化の評価 銀ジアミンフッ化物を使用した齲蝕停止技術と従来のドリルアンドフィル技術との比較 無作為化臨床試験

この臨床試験は、SDF を使用した齲蝕阻止技術と従来のドリルを使用した子供の口腔の健康関連の生活の質 (OHrQL) を比較し、子供に ECC を追加することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

幼児期の齲蝕 (ECC) は、多くの国で増加している問題であり、特に社会的に不利な立場にある集団において重大な健康問題になっています。 ECC は、乳歯のある子供に発生する特定の形態の虫歯です。 ECC は、「幼い子供の齲蝕の早期発症であり、進行が速いことが多く、最終的に乳歯が完全に破壊される可能性がある」ことを特徴としています。

非常に幼い子供の乳歯の空洞化した齲蝕病変の管理は、彼らの協力の欠如のために時間がかかるため、齲蝕病変の活動を阻止する効果を得るために、代替処置の 1 つとしてフッ化ジアミン銀 (SDF) を使用することができます。 (キャビテーションおよび非キャビテーション)。 歯科医院の外でも簡単に適用でき、特に修復介入と比較して比較的安価なソリューションを使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 歳から 5 歳の子供で、健康状態は良好で、医学的には正常範囲内です。
  • 両親は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
  • 可逆性歯髄炎を伴う齲蝕の重要な一次大臼歯。
  • 修復可能な歯。
  • 通常のレントゲン所見。

除外基準:

  • フォローアップの訪問に参加できません。
  • 参加の拒否。
  • 以前にアクセスした歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジアミンフッ化銀
他の：ジアミンフッ化銀
シルバー ジアミン フロリドは無色で高 PH の局所用フッ化物溶液で、重量/体積 38% で、幼児期の虫歯予防に使用されます。
他の：従来のコンポジットレジン修復
歯科用コンポジットレジンは、不溶性で歯に似た外観を持ち、脱水に強く、取り扱いが容易な合成樹脂製の歯科用セメントです。
アクティブコンパレータ：従来のコンポジットレジン修復
他の：ジアミンフッ化銀
シルバー ジアミン フロリドは無色で高 PH の局所用フッ化物溶液で、重量/体積 38% で、幼児期の虫歯予防に使用されます。
他の：従来のコンポジットレジン修復
歯科用コンポジットレジンは、不溶性で歯に似た外観を持ち、脱水に強く、取り扱いが容易な合成樹脂製の歯科用セメントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康から生活の質へ
時間枠：6ヶ月介入
保護者が回答する質問者によって評価されます
6ヶ月介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：6ヶ月介入
ICER（増分費用対効果比）を使用して測定されます
6ヶ月介入
親の満足度
時間枠：6ヶ月介入
保護者への直接質問によって測定されます。
6ヶ月介入
副作用
時間枠：6ヶ月介入
保護者への直接質問によって測定されます。
6ヶ月介入
手続きの時期
時間枠：6ヶ月介入
ストップウォッチで計測します
6ヶ月介入
術後の痛みと過敏症
時間枠：6ヶ月介入
視覚的アナログスケールで測定されます
6ヶ月介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Gala Osman, BDS、Cairo University
  • スタディディレクター：Sherine Younes, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター：Passant Nagii, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OHrQL in ECC treated with SDF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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