Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života v raném dětství související se zdravím zubního kazu s použitím diaminfluoridu stříbrného versus technika vrtání a výplně

13. června 2022 aktualizováno: Gala Sharif Osman, Cairo University

Hodnocení změn v kvalitě života související s orálním zdravím dětí po léčbě zubního kazu v raném dětství s technikou aretace zubního kazu s použitím diaminfluoridu stříbrného oproti konvenční vrtací a plnicí technice Randomizovaná klinická zkouška

Cílem klinické studie je porovnat kvalitu života související s orálním zdravím dětí (OHrQL) po technice zástavy zubního kazu pomocí SDF s konvenčním vrtáním a vyplnění dětí s ECC

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kazy v raném dětství (ECC) jsou v mnoha zemích stále větším problémem a staly se významným zdravotním problémem, zejména u sociálně znevýhodněné populace. ECC je specifická forma kazu, která se vyskytuje u dětí s primárními zuby. ECC je charakterizováno jako „časný nástup zubního kazu u malých dětí s často rychlou progresí, která může nakonec vést k úplné destrukci primárního chrupu“.

Léčba kavitovaných kariézních lézí v primárních zubech u velmi malých dětí je časově náročná vzhledem k jejich nedostatečné spolupráci, takže jeden z alternativních postupů by mohl být proveden s diaminfluoridem stříbrným (SDF), pro jeho účinnost při zastavení aktivity kariézních lézí (kavitované a nekavitované). Snadno se aplikuje i mimo zubní ordinace a zejména ve srovnání se záchovnou intervencí lze použít relativně levná řešení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 5 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu a zdravotně v rámci normálu.
  • Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Kariézní vitální primární moláry s reverzibilní pulpitidou.
  • Obnovitelné zuby.
  • Normální RTG nález.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit následných návštěv.
  • Odmítnutí účasti.
  • Dříve přístupné zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: diaminfluorid stříbrný
Jiný: diaminfluorid stříbrný
diaminfluorid stříbrný je bezbarvý topický roztok fluoridu s vysokým pH o koncentraci 38 % hmotnost/objem, který se používá k zastavení kazu v raném dětství
Jiný: konvenční náhrada kompozitní pryskyřice
Dentální kompozitní pryskyřice jsou dentální cementy vyrobené ze syntetických pryskyřic, které byly nerozpustné, mají dobrý vzhled jako zub, nejsou citlivé na dehydrataci a snadno se s nimi manipuluje.
Aktivní komparátor: konvenční náhrada kompozitní pryskyřice
Jiný: diaminfluorid stříbrný
diaminfluorid stříbrný je bezbarvý topický roztok fluoridu s vysokým pH o koncentraci 38 % hmotnost/objem, který se používá k zastavení kazu v raném dětství
Jiný: konvenční náhrada kompozitní pryskyřice
Dentální kompozitní pryskyřice jsou dentální cementy vyrobené ze syntetických pryskyřic, které byly nerozpustné, mají dobrý vzhled jako zub, nejsou citlivé na dehydrataci a snadno se s nimi manipuluje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální zdraví ke kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
bude hodnotit tazatel zodpovězený rodiči
6 měsíců zasáhnout

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
bude měřeno pomocí ICER (přírůstkový poměr nákladů a efektivity)
6 měsíců zasáhnout
Spokojenost rodičů
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
bude měřena přímým dotazováním rodičů.
6 měsíců zasáhnout
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
bude měřena přímým dotazováním rodičů.
6 měsíců zasáhnout
Čas procedury
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
bude měřen stopkami
6 měsíců zasáhnout
Pooperační bolest a citlivost
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
bude měřen vizuální analogovou stupnicí
6 měsíců zasáhnout

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gala Osman, BDS, Cairo university
  • Ředitel studie: Sherine Younes, Professor, Cairo university
  • Ředitel studie: Passant Nagii, PHD, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit