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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal de cárie precoce na infância usando fluoreto de diamina de prata versus técnica de broca e obturação

13 de junho de 2022 atualizado por: Gala Sharif Osman, Cairo University

Avaliação das mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças após o tratamento de cárie na primeira infância com técnica de contenção de cárie usando fluoreto de diamina de prata versus técnica convencional de broca e preenchimento Um ensaio clínico randomizado

O ensaio clínico visa comparar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHrQL) de crianças após a técnica de parada de cárie usando SDF versus broca convencional e preencher as crianças com ECC

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cárie precoce da infância (CPI) tem sido um problema crescente em muitos países e tornou-se um problema de saúde significativo, especialmente em populações socialmente desfavorecidas. A ECC é uma forma específica de cárie que ocorre em crianças com dentes decíduos. A CPI é caracterizada como "o aparecimento precoce de cárie em crianças pequenas, com progressão muitas vezes rápida, que pode finalmente resultar na destruição completa da dentição decídua".

O manejo de lesões cariosas cavitadas em dentes decíduos em crianças muito pequenas é demorado devido à sua falta de cooperação, portanto, um dos procedimentos alternativos poderia ser realizado com diaminofluoreto de prata (SDF), por sua eficácia em interromper a atividade de lesões cariosas (cavitados e não cavitados). É fácil de aplicar, mesmo fora dos consultórios odontológicos, e soluções relativamente baratas podem ser usadas, principalmente quando comparadas à intervenção restauradora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 5 anos, em bom estado geral de saúde e medicamente dentro da normalidade.
  • Os pais forneceram consentimento informado por escrito.
  • Molares decíduos vitais cariados com pulpite reversível.
  • Dentes restauráveis.
  • Achados radiográficos normais.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
  • Recusa de participação.
  • Dentes previamente acessados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fluoreto de diamina de prata
Outro: fluoreto de diamina de prata
fluoreto de diamina de prata é uma solução tópica de flúor incolor com alto PH de 38% peso/volume para prevenir cáries na primeira infância
Outro: restauração de resina composta convencional
As resinas compostas dentais são cimentos dentais feitos de resinas sintéticas insolúveis, de boa aparência dentária, insensíveis à desidratação e fáceis de manipular.
Comparador Ativo: restauração de resina composta convencional
Outro: fluoreto de diamina de prata
fluoreto de diamina de prata é uma solução tópica de flúor incolor com alto PH de 38% peso/volume para prevenir cáries na primeira infância
Outro: restauração de resina composta convencional
As resinas compostas dentais são cimentos dentais feitos de resinas sintéticas insolúveis, de boa aparência dentária, insensíveis à desidratação e fáceis de manipular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Bucal para Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses de intervenção
será avaliado por um questionário respondido pelos pais
6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação custo-eficácia
Prazo: 6 meses de intervenção
será medido usando ICER (relação de custo-efetividade incremental)
6 meses de intervenção
Satisfação dos pais
Prazo: 6 meses de intervenção
será medido por questionamento direto aos pais.
6 meses de intervenção
Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses de intervenção
será medido por questionamento direto aos pais.
6 meses de intervenção
Hora do procedimento
Prazo: 6 meses de intervenção
será medido por cronômetro
6 meses de intervenção
Dor e sensibilidade pós-operatória
Prazo: 6 meses de intervenção
será medido pela escala visual analógica
6 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Gala Osman, BDS, Cairo University
  • Diretor de estudo: Sherine Younes, Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Passant Nagii, PHD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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