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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei Karies im frühen Kindesalter unter Verwendung von Silberdiaminfluorid im Vergleich zur Bohr- und Fülltechnik

13. Juni 2022 aktualisiert von: Gala Sharif Osman, Cairo University

Bewertung der Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern nach der Behandlung von frühkindlicher Karies mit der Caries Arrest-Technik unter Verwendung von Silberdiaminfluorid im Vergleich zur herkömmlichen Bohr- und Fülltechnik. Eine randomisierte klinische Studie

Die klinische Studie zielt darauf ab, die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHrQL) von Kindern nach der Kariesstillstandstechnik unter Verwendung von SDF mit der konventionellen Bohrmaschine zu vergleichen und die Kinder mit ECC zu füllen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühkindliche Karies (ECC) ist in vielen Ländern ein zunehmendes Problem und hat sich zu einem erheblichen Gesundheitsproblem entwickelt, insbesondere in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen. ECC ist eine spezifische Form von Karies, die bei Kindern mit Milchzähnen auftritt. ECC wird charakterisiert als „das frühe Auftreten von Karies bei kleinen Kindern mit oft schnellem Fortschreiten, das schließlich zur vollständigen Zerstörung des Milchgebisses führen kann“.

Die Behandlung von kavitierten kariösen Läsionen in Milchzähnen bei sehr kleinen Kindern ist aufgrund ihrer mangelnden Kooperation zeitaufwändig, sodass eines der alternativen Verfahren mit Silberdiaminfluorid (SDF) durchgeführt werden könnte, um die Aktivität kariöser Läsionen wirksam zu stoppen (kavitiert und nicht kavitiert). Es ist auch außerhalb von Zahnarztpraxen einfach anzuwenden, und insbesondere im Vergleich zu restaurativen Eingriffen können relativ kostengünstige Lösungen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, in gutem Allgemeinzustand und medizinisch im Normbereich.
  • Die Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Kariöse vitale Primärmolaren mit reversibler Pulpitis.
  • Wiederherstellbare Zähne.
  • Normale Röntgenbefunde.

Ausschlusskriterien:

  • Folgebesuche nicht möglich.
  • Ablehnung der Teilnahme.
  • Zuvor zugängliche Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid
Sonstiges: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid ist eine farblose topische Fluoridlösung mit hohem PH-Wert von 38 % Gewicht/Volumen, die zum Stoppen von frühkindlicher Karies verwendet wird
Sonstiges: konventionelle Restauration aus Kompositharz
Zahnkompositharze sind Zahnzement aus synthetischen Harzen, die unlöslich waren, ein gutes zahnähnliches Aussehen hatten, unempfindlich gegen Dehydration und leicht zu handhaben waren.
Aktiver Komparator: konventionelle Restauration aus Kompositharz
Sonstiges: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid ist eine farblose topische Fluoridlösung mit hohem PH-Wert von 38 % Gewicht/Volumen, die zum Stoppen von frühkindlicher Karies verwendet wird
Sonstiges: konventionelle Restauration aus Kompositharz
Zahnkompositharze sind Zahnzement aus synthetischen Harzen, die unlöslich waren, ein gutes zahnähnliches Aussehen hatten, unempfindlich gegen Dehydration und leicht zu handhaben waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheit zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate eingreifen
wird von einem Fragesteller ausgewertet, der von den Eltern beantwortet wird
6 Monate eingreifen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate eingreifen
wird mit ICER (inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis) gemessen
6 Monate eingreifen
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate eingreifen
wird durch direkte Befragung der Eltern gemessen.
6 Monate eingreifen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate eingreifen
wird durch direkte Befragung der Eltern gemessen.
6 Monate eingreifen
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate eingreifen
wird per Stoppuhr gemessen
6 Monate eingreifen
Postoperative Schmerzen und Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate eingreifen
wird mit der visuellen Analogskala gemessen
6 Monate eingreifen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gala Osman, BDS, Cairo university
  • Studienleiter: Sherine Younes, Professor, Cairo university
  • Studienleiter: Passant Nagii, PHD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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