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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des caries de la petite enfance à l'aide de la technique de fluorure de diamine d'argent par rapport à la technique de forage et de remplissage

13 juin 2022 mis à jour par: Gala Sharif Osman, Cairo University

Évaluation des changements dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants après le traitement des caries de la petite enfance avec une technique d'arrêt des caries utilisant du fluorure de diamine d'argent par rapport à la technique conventionnelle de forage et de remplissage Un essai clinique randomisé

L'essai clinique vise à comparer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHrQL) des enfants après la technique d'arrêt des caries à l'aide de SDF par rapport à la perceuse conventionnelle et à remplir les enfants atteints d'ECC

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie de la petite enfance (CPE) est un problème croissant dans de nombreux pays et est devenue un problème de santé important, en particulier dans les populations socialement défavorisées. La CPE est une forme spécifique de carie qui survient chez les enfants avec des dents primaires. La CPE se caractérise par "l'apparition précoce de caries chez les jeunes enfants avec une progression souvent rapide qui peut finalement aboutir à la destruction complète de la dentition primaire".

La gestion des lésions carieuses cavitaires dans les dents primaires chez les très jeunes enfants prend du temps en raison de leur manque de coopération, de sorte que l'une des procédures alternatives pourrait être réalisée avec du fluorure de diamine d'argent (SDF), pour son efficacité à arrêter l'activité des lésions carieuses (avec et sans cavité). Il est facile à appliquer même en dehors des cabinets dentaires, et des solutions relativement peu coûteuses peuvent être utilisées, en particulier par rapport à une intervention restauratrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 5 ans, en bonne santé générale et médicalement dans la normale.
  • Les parents ont fourni un consentement éclairé écrit.
  • Molaires primaires vitales cariées avec pulpite réversible.
  • Dents restaurables.
  • Résultats radiographiques normaux.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'assister aux visites de suivi.
  • Refus de participation.
  • Dents précédemment accédées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fluorure de diamine d'argent
Autre: fluorure de diamine d'argent
le fluorure de diamine d'argent est une solution topique de fluorure incolore à PH élevé de 38 % poids/volume utilisée pour arrêter les caries de la petite enfance
Autre: restauration conventionnelle en résine composite
Les résines composites dentaires sont des ciments dentaires constitués de résines synthétiques insolubles, d'un bel aspect dentaire, insensibles à la déshydratation et faciles à manipuler.
Comparateur actif: restauration conventionnelle en résine composite
Autre: fluorure de diamine d'argent
le fluorure de diamine d'argent est une solution topique de fluorure incolore à PH élevé de 38 % poids/volume utilisée pour arrêter les caries de la petite enfance
Autre: restauration conventionnelle en résine composite
Les résines composites dentaires sont des ciments dentaires constitués de résines synthétiques insolubles, d'un bel aspect dentaire, insensibles à la déshydratation et faciles à manipuler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
De la santé bucco-dentaire à la qualité de vie
Délai: 6 mois d'intervention
sera évalué par un questionneur auquel répondront les parents
6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rentabilité
Délai: 6 mois d'intervention
sera mesuré à l'aide de l'ICER (rapport coût-efficacité incrémental)
6 mois d'intervention
Satisfaction parentale
Délai: 6 mois d'intervention
sera mesurée par un interrogatoire direct aux parents.
6 mois d'intervention
Effets secondaires
Délai: 6 mois d'intervention
sera mesurée par un interrogatoire direct aux parents.
6 mois d'intervention
Heure de la procédure
Délai: 6 mois d'intervention
sera mesuré par chronomètre
6 mois d'intervention
Douleur et sensibilité postopératoires
Délai: 6 mois d'intervention
sera mesuré par l'échelle visuelle analogique
6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gala Osman, BDS, Cairo University
  • Directeur d'études: Sherine Younes, Professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Passant Nagii, PHD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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