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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental de los pacientes con caries de la primera infancia mediante el uso de fluoruro de diamina de plata frente a la técnica de perforación y obturación

13 de junio de 2022 actualizado por: Gala Sharif Osman, Cairo University

Evaluación de los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental de los niños después del tratamiento de las caries de la primera infancia con la técnica de detención de caries con fluoruro de diamina de plata frente a la técnica convencional de perforación y obturación Un ensayo clínico aleatorizado

El ensayo clínico tiene como objetivo comparar la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHrQL) de los niños después de la técnica de detención de caries usando SDF versus el taladro convencional y completar a los niños con ECC

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La caries de la primera infancia (ECC) ha sido un problema creciente en muchos países y se ha convertido en un problema de salud importante, especialmente en poblaciones socialmente desfavorecidas. ECC es una forma específica de caries que ocurre en niños con dientes primarios. La ECC se caracteriza como "la aparición temprana de caries en niños pequeños con una progresión a menudo rápida que finalmente puede resultar en la destrucción completa de la dentición primaria".

El manejo de las lesiones cariosas cavitadas en los dientes primarios en niños muy pequeños requiere mucho tiempo debido a su falta de cooperación, por lo que uno de los procedimientos alternativos podría realizarse con fluoruro de diamina de plata (SDF), por su eficacia para detener la actividad de las lesiones cariosas. (cavitados y no cavitados). Es fácil de aplicar incluso fuera de los consultorios dentales, y se pueden usar soluciones relativamente económicas, particularmente en comparación con la intervención restauradora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 5 años, en buen estado de salud general y médicamente dentro de lo normal.
  • Los padres dieron su consentimiento informado por escrito.
  • Molares primarios vitales cariados con pulpitis reversible.
  • Dientes restaurables.
  • Hallazgos radiográficos normales.

Criterio de exclusión:

  • No puede asistir a las visitas de seguimiento.
  • Negativa de participación.
  • Dientes previamente accedidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fluoruro de diamina de plata
Otro: fluoruro de diamina de plata
El fluoruro de diamina de plata es una solución de fluoruro tópico incoloro con alto PH de 38% peso/volumen que se usa para detener la caries en la primera infancia
Otro: restauración de resina compuesta convencional
Las resinas compuestas dentales son cementos dentales hechos de resinas sintéticas que son insolubles, de buena apariencia dental, insensibles a la deshidratación y fáciles de manipular.
Comparador activo: restauración de resina compuesta convencional
Otro: fluoruro de diamina de plata
El fluoruro de diamina de plata es una solución de fluoruro tópico incoloro con alto PH de 38% peso/volumen que se usa para detener la caries en la primera infancia
Otro: restauración de resina compuesta convencional
Las resinas compuestas dentales son cementos dentales hechos de resinas sintéticas que son insolubles, de buena apariencia dental, insensibles a la deshidratación y fáciles de manipular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Bucal a Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
será evaluado por un interrogador respondido por los padres
6 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
se medirá utilizando ICER (índice de costo-efectividad incremental)
6 meses de intervención
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
Se medirá mediante interrogatorio directo a los padres.
6 meses de intervención
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
Se medirá mediante interrogatorio directo a los padres.
6 meses de intervención
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
se medirá con cronómetro
6 meses de intervención
Dolor y sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
se medirá con la escala analógica visual
6 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Gala Osman, BDS, Cairo University
  • Director de estudio: Sherine Younes, Professor, Cairo University
  • Director de estudio: Passant Nagii, PHD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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