A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség korai gyermekkori fogszuvasodás esetén ezüst-diamin-fluoriddal szemben a fúrási és töltési technikával
2022. június 13. frissítette: Gala Sharif Osman, Cairo University
A gyermekek szájhigiéniával összefüggő életminőségében bekövetkezett változások értékelése a korai gyermekkori fogszuvasodás fogszuvasodás-megtartóztatási technikával ezüst-diamin-fluoridot használó kezelését követően a hagyományos fúrási és töltési technikával szemben. Randomizált klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gyermekek szájhigiéniával összefüggő életminőségét (OHrQL) az SDF-t alkalmazó fogszuvasodás leállítási technikát követően a hagyományos fúróval és a gyermekek ECC-vel való kitöltésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) egyre nagyobb probléma számos országban, és jelentős egészségügyi problémává vált, különösen a szociálisan hátrányos helyzetű lakosság körében. Az ECC a fogszuvasodás egy speciális formája, amely elsődleges fogakkal rendelkező gyermekeknél fordul elő. Az ECC-t úgy jellemzik, mint "a fogszuvasodás korai megjelenése kisgyermekeknél, gyakran gyors progresszióval, amely végül az elsődleges fogazat teljes pusztulásához vezethet".
A kisgyermekek elsődleges fogainak kavitált szuvas elváltozásainak kezelése az együttműködés hiánya miatt időigényes, ezért az egyik alternatív eljárást ezüst-diamin-fluoriddal (SDF) lehetne végrehajtani, hogy az hatékonyan leállítsa a szuvas léziók aktivitását. (kavitált és nem kavitált). Könnyen alkalmazható fogászati rendelőn kívül is, és különösen a helyreállító beavatkozásokhoz képest viszonylag olcsó megoldások alkalmazhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gala Osman, BDS
- Telefonszám: +201147456003
- E-mail: gala.osman@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Passant Nagi, PHD
- Telefonszám: +201280557107
- E-mail: Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 5 év közötti gyermekek, jó általános egészségi állapotúak és egészségügyileg a normál tartományon belül vannak.
- A szülők írásos beleegyezésüket adták.
- Carious vitális primer őrlőfogak reverzibilis pulpitissel.
- Helyreállítható fogak.
- Normál radiográfiai leletek.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni az utólagos látogatásokon.
- A részvétel megtagadása.
- Korábban elért fogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ezüst-diamin-fluorid
|
Az ezüst-diamin-fluorid színtelen, magas pH-jú, 38 tömeg%-os helyi fluorid oldat, korai gyermekkori fogszuvasodás megállítására.
A fogászati kompozit gyanták olyan szintetikus gyantákból készült fogászati cement, amelyek oldhatatlanok, jó fogszerű megjelenésűek, nem érzékenyek a kiszáradásra és könnyen kezelhetők.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kompozit gyanta restaurálás
|
Az ezüst-diamin-fluorid színtelen, magas pH-jú, 38 tömeg%-os helyi fluorid oldat, korai gyermekkori fogszuvasodás megállítására.
A fogászati kompozit gyanták olyan szintetikus gyantákból készült fogászati cement, amelyek oldhatatlanok, jó fogszerű megjelenésűek, nem érzékenyek a kiszáradásra és könnyen kezelhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj egészsége az életminőség felé
Időkeret: 6 hónap közbelépés
|
kérdező fogja értékelni, akire a szülők válaszolnak
|
6 hónap közbelépés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap közbelépés
|
az ICER (növekményes költség-hatékonysági mutató) segítségével mérik
|
6 hónap közbelépés
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 6 hónap közbelépés
|
a szülőkhöz intézett közvetlen kikérdezéssel mérjük.
|
6 hónap közbelépés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap közbelépés
|
a szülőkhöz intézett közvetlen kikérdezéssel mérjük.
|
6 hónap közbelépés
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 6 hónap közbelépés
|
stopperrel fogják mérni
|
6 hónap közbelépés
|
|
Posztoperatív fájdalom és érzékenység
Időkeret: 6 hónap közbelépés
|
Vizuális analóg skálával mérjük
|
6 hónap közbelépés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gala Osman, BDS, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Sherine Younes, Professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Passant Nagii, PHD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHrQL in ECC treated with SDF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .