Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helserelatert livskvalitet ved karies i tidlig barndom ved bruk av sølvdiaminfluorid versus bore- og fyllingsteknikk

13. juni 2022 oppdatert av: Gala Sharif Osman, Cairo University

Evaluering av endringer i barns orale helserelaterte livskvalitet etter behandling av karies i tidlig barndom med kariesarrestteknikk ved bruk av sølvdiaminfluorid versus konvensjonell bore- og fyllteknikk En randomisert klinisk studie

Den kliniske studien tar sikte på å sammenligne barns orale helserelaterte livskvalitet (OHrQL) etter kariesstansteknikk ved bruk av SDF versus konvensjonell drill og fylle ut barna med ECC

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karies i tidlig barndom (ECC) har vært et økende problem i mange land og har blitt et betydelig helseproblem, spesielt i sosialt vanskeligstilte befolkninger. ECC er en spesifikk form for karies som oppstår hos barn med primære tenner. ECC karakteriseres som "det tidlige utbruddet av karies hos små barn med ofte rask progresjon som til slutt kan resultere i fullstendig ødeleggelse av primærtann".

Behandling av kaviterte karieslesjoner i primære tenner hos svært små barn er tidkrevende på grunn av deres manglende samarbeid, så en av de alternative prosedyrene kan utføres med sølvdiaminfluorid (SDF), for dets effektivitet i å stoppe aktiviteten til karieslesjoner (kavitert og ikke-kavitert). Det er enkelt å bruke selv utenfor tannlegekontorer, og relativt rimelige løsninger kan brukes spesielt sammenlignet med gjenopprettende inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 5 år, ved god generell helse og medisinsk innenfor normalen.
  • Foreldrene ga skriftlig informert samtykke.
  • Carious vitale primære molarer med reversibel pulpitt.
  • Restaurerbare tenner.
  • Normale røntgenfunn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
  • Avslag på deltakelse.
  • Tidligere brukte tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sølvdiaminfluorid
sølvdiaminfluorid er en fargeløs med høy PH topisk fluoridløsning med 38 % vekt/volum bruk for å stoppe karies i tidlig barndom
Tannkomposittharpikser er tannsement laget av syntetiske harpikser som var uoppløselige, med godt tannlignende utseende, ufølsomme for dehydrering og lett å manipulere.
Aktiv komparator: konvensjonell restaurering av komposittharpiks
sølvdiaminfluorid er en fargeløs med høy PH topisk fluoridløsning med 38 % vekt/volum bruk for å stoppe karies i tidlig barndom
Tannkomposittharpikser er tannsement laget av syntetiske harpikser som var uoppløselige, med godt tannlignende utseende, ufølsomme for dehydrering og lett å manipulere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelse til livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
vil bli evaluert av en spørsmålsstiller besvart av foreldrene
6 måneder gripe inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiviteten
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
vil bli målt ved hjelp av ICER (incremental cost-effectiveness ratio)
6 måneder gripe inn
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
vil bli målt ved Direkte avhør til foreldrene.
6 måneder gripe inn
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
vil bli målt ved Direkte avhør til foreldrene.
6 måneder gripe inn
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
vil bli målt med stoppeklokke
6 måneder gripe inn
Postoperativ smerte og sensitivitet
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
vil bli målt ved visuell analog skala
6 måneder gripe inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gala Osman, BDS, Cairo University
  • Studieleder: Sherine Younes, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Passant Nagii, PHD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OHrQL in ECC treated with SDF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies i tidlig barndom

Kliniske studier på sølvdiaminfluorid

3
Abonnere