- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337449
Oral helserelatert livskvalitet ved karies i tidlig barndom ved bruk av sølvdiaminfluorid versus bore- og fyllingsteknikk
Evaluering av endringer i barns orale helserelaterte livskvalitet etter behandling av karies i tidlig barndom med kariesarrestteknikk ved bruk av sølvdiaminfluorid versus konvensjonell bore- og fyllteknikk En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karies i tidlig barndom (ECC) har vært et økende problem i mange land og har blitt et betydelig helseproblem, spesielt i sosialt vanskeligstilte befolkninger. ECC er en spesifikk form for karies som oppstår hos barn med primære tenner. ECC karakteriseres som "det tidlige utbruddet av karies hos små barn med ofte rask progresjon som til slutt kan resultere i fullstendig ødeleggelse av primærtann".
Behandling av kaviterte karieslesjoner i primære tenner hos svært små barn er tidkrevende på grunn av deres manglende samarbeid, så en av de alternative prosedyrene kan utføres med sølvdiaminfluorid (SDF), for dets effektivitet i å stoppe aktiviteten til karieslesjoner (kavitert og ikke-kavitert). Det er enkelt å bruke selv utenfor tannlegekontorer, og relativt rimelige løsninger kan brukes spesielt sammenlignet med gjenopprettende inngrep.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gala Osman, BDS
- Telefonnummer: +201147456003
- E-post: gala.osman@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: +201280557107
- E-post: Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 5 år, ved god generell helse og medisinsk innenfor normalen.
- Foreldrene ga skriftlig informert samtykke.
- Carious vitale primære molarer med reversibel pulpitt.
- Restaurerbare tenner.
- Normale røntgenfunn.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
- Avslag på deltakelse.
- Tidligere brukte tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sølvdiaminfluorid
|
sølvdiaminfluorid er en fargeløs med høy PH topisk fluoridløsning med 38 % vekt/volum bruk for å stoppe karies i tidlig barndom
Tannkomposittharpikser er tannsement laget av syntetiske harpikser som var uoppløselige, med godt tannlignende utseende, ufølsomme for dehydrering og lett å manipulere.
|
Aktiv komparator: konvensjonell restaurering av komposittharpiks
|
sølvdiaminfluorid er en fargeløs med høy PH topisk fluoridløsning med 38 % vekt/volum bruk for å stoppe karies i tidlig barndom
Tannkomposittharpikser er tannsement laget av syntetiske harpikser som var uoppløselige, med godt tannlignende utseende, ufølsomme for dehydrering og lett å manipulere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Munnhelse til livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
vil bli evaluert av en spørsmålsstiller besvart av foreldrene
|
6 måneder gripe inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektiviteten
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
vil bli målt ved hjelp av ICER (incremental cost-effectiveness ratio)
|
6 måneder gripe inn
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
vil bli målt ved Direkte avhør til foreldrene.
|
6 måneder gripe inn
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
vil bli målt ved Direkte avhør til foreldrene.
|
6 måneder gripe inn
|
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
vil bli målt med stoppeklokke
|
6 måneder gripe inn
|
Postoperativ smerte og sensitivitet
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
vil bli målt ved visuell analog skala
|
6 måneder gripe inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gala Osman, BDS, Cairo University
- Studieleder: Sherine Younes, Professor, Cairo University
- Studieleder: Passant Nagii, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHrQL in ECC treated with SDF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
Kliniske studier på sølvdiaminfluorid
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Technische Universität DresdenGaba International AGFullført