复杂区域疼痛综合征的预后因素 (CRPSPrognosis)
复杂区域疼痛综合征的预后因素：一项纵向研究
研究人员想检查一些相关的生物心理社会因素在持续性 CRPS 发展中的作用。 根据国际功能、残疾和健康分类 (ICF) [43]，结果将属于以下三个组成部分之一：
- 身体结构和功能（疼痛、CRPS 严重程度评分 (CSS)），
- 活动（残疾）
- 参与（重返工作岗位、生活质量）。 主要目的是评估慢性化的预测因素。
次要目标是：
- 评估是否有可能根据慢性化风险将急性复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 患者分为亚组。
- 记录病程。 主要评估标准将确定不同临床和非临床变量对 CRPS 过程和上述结果的影响，然后将其用作终点。
- 主要终点：残疾
- 次要终点：参与-QoL、重返工作岗位、疼痛、CRPS 严重程度评分。
研究概览
详细说明
患有早期 CRPS 的患者将被邀请在 1 年期间参加 4 次医学访谈。 本次访谈将收集一系列临床数据。 每次咨询后，患者将被要求在家中完成一系列问卷调查（纸质表格或通过 REDCap 在线填写）。 这些问卷评估了疼痛慢性化中众所周知的各种心理社会因素（害怕运动、焦虑或抑郁特征、“一般”疼痛敏感、社会支持、应对疼痛的认知策略）以及病理学的功能影响。
所有研究（第一次面对面评估或后续会议）将在神经科学研究所（UCLouvain，网站 Woluwé）进行，并由 Pr. 执行。 Berquin 或路易斯博士。 作为研究的一部分，患者永远不会在其他地点或由其他研究人员进行评估。
在 REDCap 应用程序中对患者的详细信息进行编码后，参与者将在每个时间点收到一封自动电子邮件。 它将包括在线调查的链接。 在研究的任何给定时刻，他们都可以联系共同研究者（Dr. Louis) 通过电子邮件或电话询问任何问题或帮助完成问卷。 如有必要，共同研究者将通过电话提供协助
为简化招募流程，知情同意书将通过邮寄或电子邮件发送，并在第一次会面时签署。
五个端点将使用线性混合效应回归模型进行重复测量测试：
主要终点：残疾 次要终点：参与-QoL、重返工作岗位、疼痛、CRPS 严重程度评分。
将执行潜在概况分析以根据基线变量将患者分为亚组，并计算概况慢性化的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 符合临床布达佩斯标准，
- 出现症状不到 6 个月，
- CRPS I 或 II 型，
- 理解并自愿签署法语知情同意书的能力。
排除标准：
- 法语水平不足以回答问卷，
- 同一肢体的 CRPS 个人病史，
- 卒中后 CRPS I 型（“肩手综合征”），
- 会干扰参与者完成研究任务的能力的精神疾病，
- 以下荷尔蒙情况：怀孕、哺乳、性别肯定治疗、
- 根据研究者的判断，任何其他可能干扰研究而将受试者排除在外的原因。 原因将被记录在案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者组
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病史、临床检查、定量感官测试（遵循 DFNS、德国神经性疼痛研究网络协议）、视觉 TOJ（时间顺序判断）任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失能
大体时间：12个月
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由国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 定义，由 Quick DASH（0 至 100 级）或下肢功能量表 (LEFS)（0 至 80 级）评估；更高的分数意味着更高的残疾
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与 - 生活质量
大体时间：12个月
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由国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 定义，由 EuroQol5D5L 评估；每个领域得分越高意味着 QoL 越低；视觉类比评分越低意味着 QoL 越低
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12个月
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重返工作岗位
大体时间：12个月
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患者在 1 年内重返工作岗位的比率（全职和/或医疗兼职）
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12个月
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身体功能 - 疼痛强度
大体时间：12个月
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由国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 定义，由 SF-BPI 评估；疼痛强度（严重程度，第一项 4 个项目的平均值）和疼痛对功能的影响（干扰，0-10 等级上七个干扰项目的平均值）；更高的分数意味着更高的疼痛（严重程度或干扰）
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12个月
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身体功能 - CRPS 严重程度评分
大体时间：12个月
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由 Harden 等人定义，体征 + 症状，0 至 16 级；更高的分数意味着更高的严重性
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Berquin, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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