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복합부위통증증후군의 예후인자 (CRPSPrognosis)

2024년 4월 29일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

복합부위통증증후군의 예후인자: 종단연구

조사관은 지속적인 CRPS 발달에 관련된 일부 생물심리사회적 요인의 역할을 조사하고자 합니다. ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health)[43]에 따르면 결과는 다음 세 가지 구성 요소 중 하나에 속합니다.

  • 신체 구조 및 기능(통증, CRPS 심각도 점수(CSS)),
  • 활동(장애)
  • 참여(직장 복귀, 삶의 질). 주요 목표는 연대화에 대한 예측 요인을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 만성화 위험에 따라 급성 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 환자를 하위 그룹으로 분류하는 것이 가능한지 평가합니다.
  • 질병의 경과를 문서화합니다. 주요 평가 기준은 다양한 임상 및 비임상 변수가 CRPS 과정과 앞서 언급한 결과에 미치는 영향을 결정하는 것이며, 이는 종점으로 사용됩니다.
  • 일차 종점: 장애
  • 2차 종점: 참여-QoL, 업무 복귀, 통증, CRPS 심각도 점수.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 CRPS로 고통받는 환자는 1년 동안 4번의 의료 인터뷰에 참석하도록 초대됩니다. 이 면담 중에 일련의 임상 데이터가 수집됩니다. 각 상담 후 환자는 집에서 일련의 설문지를 작성해야 합니다(종이 양식 또는 REDCap 온라인). 이 설문지는 병리학의 기능적 영향뿐만 아니라 통증의 만성화(움직임에 대한 두려움, 불안 또는 우울 특성, "일반적인" 통증 민감화, 사회적 지원, 통증에 대처하기 위한 인지 전략)에서 잘 알려진 다양한 심리사회적 요인을 평가합니다.

모든 연구(첫 번째 대면 평가 또는 후속 세션)는 Institute of Neurosciences(UCLouvain, 사이트 Woluwé)에서 진행되며 Pr. Berquin 또는 Dr. Louis. 연구의 일환으로 환자는 다른 위치에서 또는 다른 조사자에 의해 평가되지 않습니다.

REDCap 애플리케이션에서 환자의 세부 정보를 인코딩한 후 참가자는 매 시점마다 자동 이메일을 받게 됩니다. 여기에는 온라인 설문 조사에 대한 링크가 포함됩니다. 연구의 주어진 순간에 그들은 공동 연구자(Dr. Louis) 질문이 있거나 설문지 작성에 도움이 필요하면 이메일이나 전화로 문의하십시오. 필요한 경우 공동 조사자가 전화로 도움을 제공합니다.

채용 절차를 간소화하기 위해 정보에 입각한 동의서는 우편 또는 이메일로 발송되며 첫 번째 회의에서 서명됩니다.

반복 측정에 대해 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 5개의 끝점을 테스트합니다.

1차 종료점: 장애 2차 종료점: 참여-QoL, 업무 복귀, 통증, CRPS 심각도 점수.

잠재적 프로필 분석을 수행하여 기준선의 변수를 기반으로 환자를 하위 그룹으로 분류하고 프로필의 만성 위험을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상,
  2. 임상 부다페스트 기준 충족,
  3. 6개월 미만부터 증상 발현,
  4. CRPS 유형 I 또는 II,
  5. 프랑스어로 된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 설문지 응답이 불충분한 프랑스어 능력,
  2. 같은 사지에서 CRPS의 개인 병력,
  3. 뇌졸중 후 CRPS 유형 I("어깨 손 증후군"),
  4. 연구 작업을 완료하는 참가자의 능력을 방해하는 정신 장애,
  5. 다음과 같은 호르몬 상황: 중력, 수유, 성전환 치료,
  6. 조사자의 판단에 따라 연구에 방해가 될 수 있기 때문에 피험자를 제외하는 다른 모든 이유. 이유는 문서화됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 그룹
다른: 데이터 수집
기억 상실증, 임상 검사, 정량적 감각 검사(DFNS, 신경병성 통증에 관한 독일 연구 네트워크, 프로토콜에 따름), 시각적 TOJ(시간적 순서 판단) 작업

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능
기간: 12 개월
ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health)에 의해 정의되고 Quick DASH(0~100 척도) 또는 하지 기능 척도(LEFS)(0~80 척도)로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 장애를 의미합니다
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 - QoL
기간: 12 개월
기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 의해 정의되고 EuroQol5D5L에 의해 평가됩니다. 각 영역에서 더 높은 점수는 더 낮은 QoL을 의미합니다. 시각적 아날로그 척도의 낮은 점수는 낮은 QoL을 의미합니다.
12 개월
직장으로 돌아가기
기간: 12 개월
1년 만에 업무에 복귀하는 환자 비율(풀타임 및/또는 의료 파트타임)
12 개월
신체 기능 - 통증 강도
기간: 12 개월
기능, 장애 및 건강의 국제 분류(International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF)에 의해 정의되고 SF-BPI로 평가됩니다. 통증 강도(심각도, 4개의 첫 번째 항목의 평균) 및 통증이 기능에 미치는 영향(간섭, 0-10 척도에서 7개의 간섭 항목의 평균); 더 높은 점수는 더 높은 통증(심각도 또는 간섭)을 의미합니다.
12 개월
신체 기능 - CRPS 심각도 점수
기간: 12 개월
Harden 등에 의해 정의됨, 징후 + 증상, 0에서 16 척도; 점수가 높을수록 심각도가 높다는 의미
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

협력자

Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/28FEV/093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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