Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognosefaktoren für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPSPrognosis)

29. April 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prognosefaktoren für das komplexe regionale Schmerzsyndrom: eine Längsschnittstudie

Die Forscher möchten die Rolle einiger relevanter biopsychosozialer Faktoren bei der Entwicklung von persistierendem CRPS untersuchen. Gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) [43] gehören die Ergebnisse zu einer der drei folgenden Komponenten:

  • Körperstrukturen und -funktionen (Schmerzen, CRPS Severity Score (CSS)),
  • Aktivitäten (Behinderung)
  • Partizipation (Rückkehr in den Beruf, Lebensqualität). Primäres Ziel ist es, prädiktive Faktoren für die Chronifizierung zu ermitteln.

Die sekundären Ziele sind:

  • zu beurteilen, ob es möglich ist, Patienten mit akutem komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) entsprechend ihrem Chronifizierungsrisiko in Untergruppen einzuteilen.
  • um den Krankheitsverlauf zu dokumentieren. Die Hauptauswertungskriterien werden darin bestehen, den Einfluss der verschiedenen klinischen und nicht-klinischen Variablen auf den Verlauf des CRPS und dann auf die oben genannten Ergebnisse zu bestimmen, die als Endpunkte verwendet werden.
  • Primärer Endpunkt: Behinderung
  • Sekundäre Endpunkte: Teilhabe-QoL, Rückkehr an den Arbeitsplatz, Schmerzen, CRPS-Schweregrad-Score.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an CRPS im Frühstadium leiden, werden eingeladen, über einen Zeitraum von 1 Jahr an 4 medizinischen Gesprächen teilzunehmen. Während dieses Interviews werden eine Reihe klinischer Daten erhoben. Nach jeder Konsultation wird der Patient gebeten, zu Hause eine Reihe von Fragebögen auszufüllen (Papierformulare oder online von REDCap). Diese Fragebögen erfassen verschiedene psychosoziale Faktoren, die bei der Chronifizierung von Schmerzen bekannt sind (Bewegungsangst, ängstliche oder depressive Züge, „allgemeine“ Schmerzsensibilisierung, soziale Unterstützung, kognitive Strategien zur Schmerzbewältigung) sowie die funktionellen Auswirkungen der Pathologie.

Die gesamte Studie (erste persönliche Beurteilung oder Folgesitzungen) findet am Institute of Neurosciences (UCLouvain, Standort Woluwé) statt und wird von Pr durchgeführt. Berquin oder Dr. Louis. Im Rahmen der Studie werden die Patienten niemals an einem anderen Ort oder von einem anderen Prüfarzt untersucht.

Nachdem die Patientendaten in der REDCap-Anwendung eingegeben wurden, erhalten die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt eine automatische E-Mail. Sie enthält einen Link zur Online-Umfrage. Sie können sich zu jedem beliebigen Zeitpunkt der Studie an den Co-Prüfarzt (Dr. Louis) per E-Mail oder Telefon für Fragen oder Hilfe beim Ausfüllen der Fragebögen. Bei Bedarf leistet der Co-Ermittler telefonische Unterstützung

Um den Rekrutierungsprozess zu vereinfachen, wird die Einwilligungserklärung per Post oder E-Mail verschickt und beim ersten Treffen unterschrieben.

Fünf Endpunkte werden mit linearen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen getestet:

Primärer Endpunkt: Behinderung Sekundäre Endpunkte: Teilhabe-QoL, Rückkehr an den Arbeitsplatz, Schmerzen, CRPS-Schweregrad-Score.

Eine latente Profilanalyse wird durchgeführt, um die Patienten anhand von Variablen zu Studienbeginn in Untergruppen einzuteilen, und das Risiko einer Chronifizierung des Profils wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18,
  2. Erfüllung der klinischen Budapest-Kriterien,
  3. Auftreten von Symptomen von weniger als 6 Monaten,
  4. CRPS Typ I oder II,
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Französisch zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Französischkenntnisse zur Beantwortung von Fragebögen,
  2. Persönliche Geschichte von CRPS am selben Glied,
  3. CRPS Typ I nach Schlaganfall ("Schulter-Hand-Syndrom"),
  4. psychiatrische Erkrankungen, die die Bewältigung der Studienaufgaben beeinträchtigen würden,
  5. Folgende hormonelle Situationen: Trächtigkeit, Laktation, geschlechtsbejahende Behandlung,
  6. Jeder andere Grund, das Subjekt auszuschließen, weil es die Studie beeinträchtigen könnte, nach Einschätzung des Prüfarztes. Der Grund wird dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
Sonstiges: Daten sammeln
Anamnese, klinische Untersuchung, Quantitative Sensory Testing (in Anlehnung an DFNS, Deutsches Forschungsnetzwerk Neuropathischer Schmerz, Protokoll), visuelle TOJ (Temporal Order Judgement) Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF), bewertet durch Quick DASH (Skala von 0 bis 100) oder Lower Extremity Functional Scale (LEFS) (Skala von 0 bis 80); höhere Punktzahl bedeutet höhere Behinderung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme - QoL
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF), bewertet von EuroQol5D5L; eine höhere Punktzahl in jedem Bereich bedeutet eine niedrigere QoL; Ein niedrigerer Wert auf der visuellen Analogskala bedeutet eine niedrigere QoL
12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten, die nach 1 Jahr wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren (Vollzeit und / oder medizinische Teilzeit)
12 Monate
Körperfunktion - Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF), bewertet durch SF-BPI; Schmerzintensität (Schwere, Mittelwert der 4 ersten Items) und die Auswirkung des Schmerzes auf die Funktionsfähigkeit (Interferenz, Mittelwert der sieben Interferenz-Items auf einer Skala von 0–10); höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen (Schweregrad oder Interferenz)
12 Monate
Körperfunktion – CRPS-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert von Harden et al., Anzeichen + Symptome, Skala 0 bis 16; eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Berquin, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/28FEV/093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexe regionale Schmerzsyndrome

Klinische Studien zur Daten sammeln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren