Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplex regionális fájdalom szindróma prognosztikai tényezői (CRPSPrognosis)

2024. április 29. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

A komplex regionális fájdalom szindróma prognosztikai tényezői: longitudinális vizsgálat

A kutatók szeretnék megvizsgálni néhány releváns biopszichoszociális tényező szerepét a perzisztens CRPS kialakulásában. A működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) [43] szerint az eredmények a következő három összetevő egyikéhez tartoznak:

  • A test felépítése és funkciói (fájdalom, CRPS súlyossági pontszám (CSS)),
  • Tevékenységek (fogyatékosság)
  • Részvétel (visszatérés a munkába, életminőség). Az elsődleges cél a kronizálás előrejelző tényezőinek felmérése.

A másodlagos célok a következők:

  • annak értékelésére, hogy lehetséges-e az akut komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő betegeket alcsoportokba sorolni a kronizációs kockázatuk szerint.
  • dokumentálni a betegség lefolyását. A fő értékelési kritériumok a különböző klinikai és nem klinikai változók hatásának meghatározása a CRPS lefolyására és a fent említett kimenetelekre, amelyeket végpontként használunk.
  • Elsődleges végpont: fogyatékosság
  • Másodlagos végpontok: részvétel – QoL, visszatérés a munkába, fájdalom, CRPS súlyossági pontszám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai CRPS-ben szenvedő betegeket 4 orvosi interjúra hívják meg egy éven keresztül. Az interjú során egy sor klinikai adatot gyűjtünk össze. Minden konzultáció után a páciensnek egy sor kérdőívet kell kitöltenie otthon (papírnyomtatványok vagy online a REDCap segítségével). Ezek a kérdőívek a fájdalom kronizálásában jól ismert különböző pszichoszociális tényezőket (mozgástól való félelem, szorongásos vagy depressziós vonások, "általános" fájdalomérzékenység, szociális támogatás, a fájdalommal való megbirkózás kognitív stratégiái), valamint a patológia funkcionális hatását értékelik.

Az összes vizsgálatra (első személyes értékelés vagy nyomon követés) az Idegtudományi Intézetben (UCLouvain, Woluwé oldal) kerül sor, és Pr. Berquin vagy Dr. Louis. A vizsgálat részeként a betegeket soha nem fogja más helyen vagy más vizsgáló vizsgálni.

A betegek adatainak REDCap alkalmazásban való kódolása után a résztvevők minden időpontban automatikus e-mailt kapnak. Tartalmaz egy linket az online felmérésre. A vizsgálat bármely pillanatában kapcsolatba léphetnek a társkutatóval (Dr. Lajos) e-mailben vagy telefonon, ha bármilyen kérdése van, vagy segít a kérdőívek kitöltésében. Szükség esetén a társnyomozó telefonon segítséget nyújt

A toborzási folyamat egyszerűsítése érdekében a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást postai úton vagy e-mailben küldik el, és az első találkozás alkalmával aláírják.

Öt végpontot tesztelünk lineáris vegyes hatású regressziós modellekkel ismételt mérésekhez:

Elsődleges végpont: fogyatékosság Másodlagos végpontok: részvétel-QoL, visszatérés a munkába, fájdalom, CRPS súlyossági pontszám.

A látens profilok elemzését elvégzik a betegek alcsoportokba való besorolására a kiindulási változók alapján, és kiszámítják a profil krónikussá válásának kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek,
  2. Megfelel a klinikai Budapest kritériumoknak,
  3. A tünetek megjelenése 6 hónapnál rövidebb kortól,
  4. I. vagy II. típusú CRPS,
  5. Képes megérteni és önkéntesen aláírni egy francia nyelvű tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. elégtelen francia nyelvtudás a kérdőívek megválaszolásához,
  2. CRPS személyes története ugyanazon a végtagon,
  3. Stroke utáni I-es típusú CRPS ("váll-kéz szindróma"),
  4. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozzák a résztvevők képességét a tanulmányi feladatok elvégzésére,
  5. A következő hormonális helyzetek: graviditás, laktáció, nemmegerősítő kezelés,
  6. Bármilyen egyéb ok az alany kizárására, mert zavarhatja a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint. Az okot dokumentálni fogják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegcsoport
Egyéb: Adatgyűjtés
Anamnézis, klinikai vizsgálat, kvantitatív szenzoros tesztelés (DFNS nyomán, Német Neuropátiás Fájdalom Kutatóhálózat, protokoll), vizuális TOJ (Temporal Order Judgement) feladat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság
Időkeret: 12 hónap
A működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) határozza meg, Quick DASH (0–100 skála) vagy alsó végtag funkcionális skála (LEFS) (0–80 skála) határozza meg; magasabb pontszám magasabb rokkantságot jelent
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel - QoL
Időkeret: 12 hónap
A működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) határozza meg, az EuroQol5D5L értékelte; magasabb pontszám minden tartományban alacsonyabb QoL-t jelent; alacsonyabb pontszám a vizuális analóg skálán alacsonyabb QoL-t jelent
12 hónap
Vissza a munkába
Időkeret: 12 hónap
Az 1 év elteltével munkába visszatérő betegek aránya (teljes munkaidőben és/vagy egészségügyi részmunkaidőben)
12 hónap
A test működése - Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónap
A működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) határozza meg, az SF-BPI értékelte; a fájdalom intenzitása (súlyossága, 4 első elem átlaga) és a fájdalom működésre gyakorolt ​​hatása (interferencia, a hét interferencia elem átlaga 0-10 skálán); a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek (súlyosság vagy interferencia)
12 hónap
Testfunkció – CRPS súlyossági pontszám
Időkeret: 12 hónap
Harden és munkatársai határozták meg, jelek + tünetek, 0-tól 16-ig terjedő skála; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Együttműködők

Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Berquin, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/28FEV/093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel