Factores pronósticos del síndrome de dolor regional complejo (CRPSPrognosis)
Factores pronósticos del síndrome de dolor regional complejo: un estudio longitudinal
A los investigadores les gustaría examinar el papel de algunos factores biopsicosociales relevantes en el desarrollo del SDRC persistente. De acuerdo con la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) [43], los resultados pertenecerán a uno de los tres siguientes componentes:
- Estructuras y funciones corporales (dolor, puntaje de gravedad de CRPS (CSS)),
- Actividades (discapacidad)
- Participación (regreso al trabajo, calidad de vida). El objetivo principal es evaluar los factores predictivos de la cronificación.
Los objetivos secundarios son:
- evaluar si es posible clasificar a los pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC) agudo en subgrupos según su riesgo de cronificación.
- para documentar el curso de la enfermedad. Los principales criterios de evaluación serán determinar el impacto de las diferentes variables clínicas y no clínicas en el curso del SDRC y en los resultados antes mencionados, que se utilizarán como puntos finales.
- Punto final primario: discapacidad
- Criterios de valoración secundarios: participación-QoL, regreso al trabajo, dolor, puntuación de gravedad de CRPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes que sufren de CRPS temprano a asistir a 4 entrevistas médicas durante un período de 1 año. Durante esta entrevista se recogerán una serie de datos clínicos. Después de cada consulta, se le pedirá al paciente que complete una serie de cuestionarios en su casa (formularios en papel o en línea por REDCap). Estos cuestionarios evalúan diversos factores psicosociales bien conocidos en la cronificación del dolor (miedo al movimiento, rasgos ansiosos o depresivos, sensibilización al dolor "general", apoyo social, estrategias cognitivas para afrontar el dolor) así como el impacto funcional de la patología.
Todo el estudio (primera evaluación presencial o sesiones de seguimiento) tendrá lugar en el Instituto de Neurociencias (UCLouvain, sitio Woluwé) y será realizado por el Pr. Berquin o el Dr. Louis. Como parte del estudio, los pacientes nunca serán evaluados en otro lugar o por otro investigador.
Después de haber codificado los datos de los pacientes en la aplicación REDCap, los participantes recibirán un correo electrónico automático en cada momento. Incluirá un enlace a la encuesta en línea. En cualquier momento del estudio, pueden contactar con el coinvestigador (Dr. Louis) por correo electrónico o por teléfono para cualquier pregunta o ayuda para completar los cuestionarios. Si es necesario, el co-investigador brindará asistencia por teléfono.
Para simplificar el proceso de contratación, el consentimiento informado se enviará por correo postal o electrónico y se firmará durante la primera reunión.
Se probarán cinco criterios de valoración utilizando modelos de regresión lineal de efectos mixtos para medidas repetidas:
Punto final primario: discapacidad Puntos finales secundarios: participación-CdV, regreso al trabajo, dolor, puntuación de gravedad del SDRC.
Se realizará un análisis de perfiles latentes para clasificar a los pacientes en subgrupos en función de las variables al inicio del estudio y se calculará el riesgo de cronicidad del perfil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- Cumpliendo los criterios clínicos de Budapest,
- Aparición de síntomas desde hace menos de 6 meses,
- SDRC tipo I o II,
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado en francés.
Criterio de exclusión:
- Conocimientos insuficientes del idioma francés para responder cuestionarios,
- Historia personal de CRPS en la misma extremidad,
- SDRC tipo I posterior al accidente cerebrovascular ("síndrome de hombro-mano"),
- Trastornos psiquiátricos que interferirían con la capacidad de los participantes para completar las tareas del estudio,
- Las siguientes situaciones hormonales: gravidez, lactancia, tratamiento de afirmación de género,
- Cualquier otro motivo para excluir al sujeto porque pueda interferir con el estudio, a juicio del investigador. Se documentará el motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes
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Anamnesis, examen clínico, prueba sensorial cuantitativa (según DFNS, red alemana de investigación sobre el dolor neuropático, protocolo), tarea visual TOJ (juicio de orden temporal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido por la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF), evaluado por Quick DASH (escala de 0 a 100) o Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS) (escala de 0 a 80) ; una puntuación más alta significa una discapacidad más alta
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación - CV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definida por la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF), evaluada por EuroQol5D5L; una puntuación más alta en cada dominio significa una CdV más baja; una puntuación más baja en la escala analógica visual significa una calidad de vida más baja
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12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes que se reincorporan al trabajo al año (tiempo completo y/o medio tiempo médico)
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12 meses
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Función corporal - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definida por la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF), evaluada por SF-BPI; intensidad del dolor (gravedad, media de los 4 primeros ítems) e impacto del dolor en el funcionamiento (interferencia, media de los siete ítems de interferencia en una escala de 0 a 10); puntuaciones más altas significan mayor dolor (gravedad o interferencia)
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12 meses
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Función corporal: puntuación de gravedad de CRPS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido por Harden et al., signos + síntomas, escala de 0 a 16; una puntuación más alta significa una gravedad más alta
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- 2022/28FEV/093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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