Fatores Prognósticos para Síndrome Dolorosa Regional Complexa (CRPSPrognosis)
Fatores Prognósticos para Síndrome Dolorosa Regional Complexa: um Estudo Longitudinal
Os investigadores gostariam de examinar o papel de alguns fatores biopsicossociais relevantes no desenvolvimento de CRPS persistente. De acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) [43], os resultados pertencerão a um dos três componentes a seguir:
- Estruturas e funções do corpo (dor, pontuação de gravidade CRPS (CSS)),
- Atividades (deficiência)
- Participação (retorno ao trabalho, qualidade de vida). O objetivo principal é avaliar os fatores preditivos para a cronificação.
Os objetivos secundários são:
- avaliar se é possível classificar os pacientes com síndrome de dor regional complexa aguda (SDCR) em subgrupos de acordo com o risco de cronificação.
- para documentar o curso da doença. O principal critério de avaliação será determinar o impacto das diferentes variáveis clínicas e não clínicas no curso da SDRC e nos resultados acima mencionados, que serão usados como endpoints.
- Objetivo primário: incapacidade
- Desfechos secundários: participação-QoL, retorno ao trabalho, dor, escore de gravidade CRPS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de CRPS precoce serão convidados a comparecer a 4 entrevistas médicas durante um período de 1 ano. Uma série de dados clínicos serão coletados durante esta entrevista. Após cada consulta, o paciente será solicitado a preencher uma série de questionários em casa (formulários em papel ou online pela REDCap). Estes questionários avaliam vários fatores psicossociais bem conhecidos na cronificação da dor (medo do movimento, traços ansiosos ou depressivos, sensibilização "geral" à dor, apoio social, estratégias cognitivas para lidar com a dor), bem como o impacto funcional da patologia.
Todo o estudo (primeira avaliação presencial ou sessões de acompanhamento) será realizado no Instituto de Neurociências (UCLouvain, site Woluwé) e realizado pelo Pr. Berquin ou Dr. Louis. Como parte do estudo, os pacientes nunca serão avaliados em outro local ou por outro investigador.
Depois de codificar os detalhes dos pacientes no aplicativo REDCap, os participantes receberão um e-mail automático a cada momento. Ele incluirá um link para a pesquisa on-line. A qualquer momento do estudo, eles podem entrar em contato com o co-investigador (Dr. Louis) por e-mail ou telefone para qualquer dúvida ou ajuda no preenchimento dos questionários. Se necessário, o co-investigador prestará assistência por telefone
Para simplificar o processo de recrutamento, o consentimento informado será enviado por correio ou e-mail e assinado na primeira reunião.
Cinco endpoints serão testados usando modelos de regressão linear de efeitos mistos para medidas repetidas:
Objetivo primário: incapacidade Objetivos secundários: participação-QoL, retorno ao trabalho, dor, pontuação de gravidade CRPS.
Uma análise de perfis latentes será realizada para classificar os pacientes em subgrupos com base nas variáveis basais e o risco de cronicidade do perfil será calculado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Atendendo aos critérios clínicos de Budapeste,
- Aparecimento de sintomas de menos de 6 meses,
- CRPS tipo I ou II,
- Capacidade de compreender e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido em francês.
Critério de exclusão:
- Domínio insuficiente da língua francesa para responder a questionários,
- História pessoal de SDRC no mesmo membro,
- CRPS pós-AVC tipo I ("síndrome do ombro-mão"),
- Distúrbios psiquiátricos que interfeririam na capacidade dos participantes de concluir tarefas de estudo,
- As seguintes situações hormonais: gravidez, lactação, tratamento de afirmação de gênero,
- Qualquer outro motivo para excluir o sujeito porque pode interferir no estudo, a critério do investigador. O motivo será documentado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes
|
Anamnese, exame clínico, Teste Sensorial Quantitativo (seguindo DFNS, Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática, protocolo), tarefa visual TOJ (Julgamento de Ordem Temporal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade
Prazo: 12 meses
|
Definido pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), avaliado pelo Quick DASH (escala de 0 a 100) ou Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS) (escala de 0 a 80); pontuação mais alta significa maior incapacidade
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação - QV
Prazo: 12 meses
|
Definido pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), avaliado pelo EuroQol5D5L ; maior pontuação em cada domínio significa menor QV; menor pontuação na escala visual analógica significa menor QV
|
12 meses
|
|
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
|
Taxa de pacientes que retornam ao trabalho em 1 ano (tempo integral e/ou meio período médico)
|
12 meses
|
|
Função do corpo - intensidade da dor
Prazo: 12 meses
|
Definido pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), avaliado pelo SF-BPI; intensidade da dor (severidade, média dos 4 primeiros itens) e impacto da dor no funcionamento (interferência, média dos sete itens de interferência em uma escala de 0 a 10); pontuações mais altas significam maior dor (gravidade ou interferência)
|
12 meses
|
|
Função corporal - pontuação de gravidade CRPS
Prazo: 12 meses
|
Definido por Harden et al., sinais + sintomas, escala de 0 a 16; pontuação mais alta significa maior gravidade
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/28FEV/093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .