Prognostische factoren voor complex regionaal pijnsyndroom (CRPSPrognosis)
Prognostische factoren voor complex regionaal pijnsyndroom: een longitudinaal onderzoek
De onderzoekers willen de rol onderzoeken van enkele relevante biopsychosociale factoren bij het ontstaan van persisterende CRPS. Volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) [43] behoren de uitkomsten tot een van de volgende drie componenten:
- Lichaamsstructuren en -functies (pijn, CRPS-ernstscore (CSS)),
- Activiteiten (handicap)
- Participatie (weer aan het werk, kwaliteit van leven). Het primaire doel is om voorspellende factoren voor chronificatie te beoordelen.
De secundaire doelen zijn:
- om te evalueren of het mogelijk is patiënten met acuut complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) in te delen in subgroepen op basis van hun risico op chronificatie.
- documenteren van het verloop van de ziekte. De belangrijkste evaluatiecriteria zijn het bepalen van de impact van de verschillende klinische en niet-klinische variabelen op het beloop van de CRPS en op de bovengenoemde uitkomsten, die als eindpunten zullen worden gebruikt.
- Primair eindpunt: invaliditeit
- Secundaire eindpunten: participatie-KvL, werkhervatting, pijn, CRPS-ernstscore.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met beginnende CRPS worden uitgenodigd voor 4 medische interviews over een periode van 1 jaar. Tijdens dit interview zal een reeks klinische gegevens worden verzameld. Na elk consult wordt de patiënt gevraagd thuis een reeks vragenlijsten in te vullen (papieren formulieren of online via REDCap). Deze vragenlijsten beoordelen verschillende psychosociale factoren die bekend zijn bij de chronificatie van pijn (bewegingsangst, angstige of depressieve trekken, "algemene" pijnsensibilisatie, sociale steun, cognitieve strategieën om met pijn om te gaan) en de functionele impact van de pathologie.
Het hele onderzoek (eerste face-to-face beoordeling of vervolgsessies) vindt plaats in het Instituut voor Neurowetenschappen (UCLouvain, site Woluwe) en wordt uitgevoerd door Pr. Berquin of dr. Louis. Als onderdeel van de studie zullen de patiënten nooit op een andere locatie of door een andere onderzoeker worden beoordeeld.
Na het invoeren van de gegevens van de patiënt in de REDCap-applicatie, ontvangen de deelnemers op elk tijdstip een automatische e-mail. Hierin staat een link naar de online enquête. Zij kunnen op elk moment van het onderzoek contact opnemen met de medeonderzoeker (dr. Louis) per e-mail of telefoon voor vragen of hulp bij het invullen van de vragenlijsten. Indien nodig verleent de mede-onderzoeker telefonisch assistentie
Om het wervingsproces te vereenvoudigen, wordt de geïnformeerde toestemming per post of e-mail verzonden en ondertekend tijdens het eerste gesprek.
Vijf eindpunten zullen worden getest met behulp van lineaire mixed-effects regressiemodellen voor herhaalde metingen:
Primair eindpunt: arbeidsongeschiktheid Secundaire eindpunten: participatie-KvL, werkhervatting, pijn, CRPS-ernstscore.
Er zal een analyse van latente profielen worden uitgevoerd om patiënten in subgroepen in te delen op basis van variabelen bij baseline en het risico op chroniciteit van het profiel zal worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18,
- Voldoen aan de klinische Boedapest-criteria,
- Verschijning van symptomen vanaf minder dan 6 maanden,
- CRPS type I of II,
- Capaciteit om een geïnformeerd toestemmingsformulier in het Frans te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Franse taalvaardigheid om vragenlijsten te beantwoorden,
- Persoonlijke geschiedenis van CRPS aan dezelfde ledemaat,
- Post-beroerte CRPS type I ("schouder-handsyndroom"),
- Psychische stoornissen die het vermogen van de deelnemers om studietaken te voltooien zouden belemmeren,
- De volgende hormonale situaties: zwangerschap, borstvoeding, geslachtsbevestigende behandeling,
- Elke andere reden om de proefpersoon uit te sluiten omdat dit het onderzoek kan verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker. De reden wordt gedocumenteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten groep
|
Anamnese, klinisch onderzoek, Quantitative Sensory Testing (volgens DFNS, Duits onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn, protocol), visuele TOJ-taak (Temporal Order Judgement)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), beoordeeld door Quick DASH (0 tot 100 schaal) of Lower Extremity Functional Scale (LEFS) (0 tot 80 schaal); een hogere score betekent een hogere handicap
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie - KvL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), beoordeeld door EuroQol5D5L; een hogere score in elk domein betekent een lagere kwaliteit van leven; lagere score op visuele analoge schaal betekent lagere kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat na 1 jaar weer aan het werk gaat (fulltime en/of medisch parttime)
|
12 maanden
|
|
Lichaamsfunctie - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), beoordeeld door SF-BPI; pijnintensiteit (ernst, gemiddelde van 4 eerste items) en de impact van pijn op het functioneren (interferentie, gemiddelde van de zeven interferentie-items op een schaal van 0-10); hogere scores betekenen meer pijn (ernst of interferentie)
|
12 maanden
|
|
Lichaamsfunctie - CRPS-ernstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door Harden et al., tekenen + symptomen, schaal 0 tot 16; hogere score betekent hogere ernst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Berquin, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/28FEV/093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .