Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske faktorer for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPSPrognosis)

29. april 2024 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prognostiske faktorer for komplekst regionalt smertesyndrom: en longitudinel undersøgelse

Efterforskerne vil gerne undersøge, hvilken rolle nogle relevante biopsykosociale faktorer spiller i udviklingen af ​​vedvarende CRPS. Ifølge International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) [43] vil resultaterne tilhøre en af ​​de tre følgende komponenter:

  • Kropsstrukturer og -funktioner (smerte, CRPS severity score (CSS)),
  • Aktiviteter (handicap)
  • Deltagelse (tilbage til arbejde, livskvalitet). Det primære formål er at vurdere forudsigende faktorer for kronifikation.

De sekundære mål er:

  • at vurdere, om det er muligt at klassificere patienter med akut kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) i undergrupper efter deres risiko for kronificering.
  • at dokumentere sygdomsforløbet. De vigtigste evalueringskriterier vil være at bestemme virkningen af ​​de forskellige kliniske og ikke-kliniske variabler på forløbet af CRPS og på de førnævnte resultater derefter, som vil blive brugt som endepunkter.
  • Primært endepunkt: handicap
  • Sekundære endepunkter: deltagelse-QoL, tilbagevenden til arbejde, smerte, CRPS sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af tidlig CRPS, vil blive inviteret til at deltage i 4 lægesamtaler over en 1-årig periode. En række kliniske data vil blive indsamlet under dette interview. Efter hver konsultation vil patienten blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer hjemme (papirformularer eller online af REDCap). Disse spørgeskemaer vurderer forskellige psykosociale faktorer, der er velkendte i kronificeringen af ​​smerte (frygt for bevægelse, angst eller depressive træk, "generel" smertesensibilisering, social støtte, kognitive strategier til at håndtere smerte) samt patologiens funktionelle virkning.

Hele undersøgelsen (første ansigt-til-ansigt vurdering eller opfølgningssessioner) vil finde sted på Institute of Neurosciences (UCLouvain, site Woluwé) og udføres af Pr. Berquin eller Dr. Louis. Som en del af undersøgelsen vil patienterne aldrig blive vurderet et andet sted eller af en anden investigator.

Efter at have indkodet patientoplysningerne i REDCap-applikationen, vil deltagerne modtage en automatisk e-mail på hvert tidspunkt. Den vil indeholde et link til onlineundersøgelsen. På ethvert givet tidspunkt af undersøgelsen kan de kontakte co-investigator (Dr. Louis) via e-mail eller telefon for spørgsmål eller hjælp til at udfylde spørgeskemaerne. Medefterforskeren yder i givet fald telefonisk assistance

For at forenkle rekrutteringsprocessen vil det informerede samtykke blive sendt med post eller e-mail og underskrevet under det første møde.

Fem endepunkter vil blive testet ved hjælp af lineære mixed-effects regressionsmodeller for gentagne mål:

Primært endepunkt: handicap Sekundære endepunkter: deltagelse-QoL, tilbagevenden til arbejde, smerte, CRPS sværhedsgrad.

En latent profilanalyse vil blive udført for at klassificere patienter i undergrupper baseret på variabler ved baseline, og risikoen for kronisk profil vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år,
  2. Opfyldelse af de kliniske Budapest-kriterier,
  3. Tilsynekomst af symptomer fra mindre end 6 måneder,
  4. CRPS type I eller II,
  5. Evne til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring på fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelige franske sprogfærdigheder til at besvare spørgeskemaer,
  2. Personlig historie med CRPS i samme lem,
  3. Post-slagtilfælde CRPS type I ("skulder-hånd syndrom"),
  4. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre deltagernes evne til at udføre studieopgaver,
  5. Følgende hormonelle situationer: graviditet, amning, kønsbekræftende behandling,
  6. Enhver anden grund til at udelukke forsøgspersonen, fordi den kan forstyrre undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering. Årsagen vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe
Andet: Indsamling af data
Anamnese, klinisk undersøgelse, kvantitativ sensorisk testning (efter DFNS, German Research Network on Neuropathic Pain, protokol), visuel TOJ (Temporal Order Judgement) opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), vurderet ved Quick DASH (0 til 100 skala) eller Lower Extremity Functional Scale (LEFS) (0 til 80 skala); højere score betyder højere handicap
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse - QoL
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), vurderet af EuroQol5D5L ; højere score i hvert domæne betyder lavere QoL; lavere score i visuel analog skala betyder lavere QoL
12 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter, der vender tilbage til arbejde efter 1 år (fuldtid og/eller medicinsk deltid)
12 måneder
Kropsfunktion - Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), vurderet af SF-BPI; smerteintensitet (sværhedsgrad, gennemsnit af 4 første punkter) og smertens indvirkning på funktion (interferens, gennemsnit af de syv interferenspunkter på en 0-10 skala); højere score betyder højere smerte (alvorlighed eller interferens)
12 måneder
Kropsfunktion - CRPS sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af Harden et al., tegn + symptomer, skala 0 til 16; højere score betyder højere sværhedsgrad
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/28FEV/093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Indsamling af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner