Prognostiska faktorer för komplext regionalt smärtsyndrom (CRPSPrognosis)
Prognostiska faktorer för komplext regionalt smärtsyndrom: en longitudinell studie
Utredarna skulle vilja undersöka vilken roll några relevanta biopsykosociala faktorer spelar i utvecklingen av ihållande CRPS. Enligt International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) [43] kommer resultaten att tillhöra en av de tre följande komponenterna:
- Kroppsstrukturer och funktioner (smärta, CRPS severity score (CSS)),
- Aktiviteter (handikapp)
- Delaktighet (återgång till arbete, livskvalitet). Det primära syftet är att bedöma förutsägande faktorer för kronifiering.
De sekundära målen är:
- att utvärdera om det är möjligt att klassificera patienter med akut komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) i undergrupper efter deras risk för kronifiering.
- att dokumentera sjukdomsförloppet. De huvudsakliga utvärderingskriterierna kommer att vara att bestämma effekten av de olika kliniska och icke-kliniska variablerna på förloppet av CRPS och på ovannämnda utfall då, som kommer att användas som endpoints.
- Primär effektmått: funktionshinder
- Sekundära effektmått: deltagande-QoL, återgång till arbetet, smärta, CRPS-svårighetspoäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av tidig CRPS kommer att bjudas in till 4 medicinska intervjuer under en 1-årsperiod. En serie kliniska data kommer att samlas in under denna intervju. Efter varje konsultation kommer patienten att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär hemma (pappersformulär eller online av REDCap). Dessa enkäter bedömer olika psykosociala faktorer som är välkända vid kronisk smärta (rädsla för rörelse, oroliga eller depressiva egenskaper, "allmän" smärtsensibilisering, socialt stöd, kognitiva strategier för att hantera smärta) samt patologins funktionella inverkan.
Hela studien (första ansikte mot ansikte bedömning eller uppföljningssessioner) kommer att äga rum vid Institute of Neurosciences (UCLouvain, webbplats Woluwé) och utförs av Pr. Berquin eller Dr Louis. Som en del av studien kommer patienterna aldrig att bedömas på en annan plats eller av en annan utredare.
Efter att ha kodat patientuppgifterna i REDCap-applikationen kommer deltagarna att få ett automatiskt e-postmeddelande vid varje tidpunkt. Den kommer att innehålla en länk till onlineundersökningen. När som helst av studien kan de kontakta medutredaren (Dr. Louis) via e-post eller telefon för eventuella frågor eller hjälp med att fylla i frågeformulären. Vid behov ger medutredaren hjälp per telefon
För att förenkla rekryteringsprocessen kommer det informerade samtycket att skickas per post eller e-post och undertecknas under det första mötet.
Fem endpoints kommer att testas med hjälp av linjära blandade effekter regressionsmodeller för upprepade mätningar:
Primär endpoint: funktionshinder Sekundära endpoints: deltagande-QoL, återgång till arbete, smärta, CRPS svårighetsgrad.
En latent profilanalys kommer att utföras för att klassificera patienter i undergrupper baserat på variabler vid baslinjen och risken för kronisk profil kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år,
- Uppfyller de kliniska Budapestkriterierna,
- Uppenbarelse av symtom från mindre än 6 månader,
- CRPS typ I eller II,
- Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke på franska.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga franska språkkunskaper för att svara på frågeformulär,
- Personlig historia av CRPS vid samma lem,
- Post-stroke CRPS typ I ("axelhandssyndrom"),
- Psykiatriska störningar som skulle störa deltagarnas förmåga att utföra studieuppgifter,
- Följande hormonella situationer: graviditet, amning, könsbekräftande behandling,
- Någon annan anledning att utesluta ämnet eftersom det kan störa studien, enligt utredarens bedömning. Orsaken kommer att dokumenteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp
|
Anamnes, klinisk undersökning, kvantitativ sensorisk testning (efter DFNS, German Research Network on Neuropathic Pain, protokoll), visuell TOJ (Temporal Order Judgement) uppgift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 12 månader
|
Definieras av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), bedömd av Quick DASH (0 till 100 skala) eller Lower Extremity Functional Scale (LEFS) (0 till 80 skala); högre poäng betyder högre funktionshinder
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande - QoL
Tidsram: 12 månader
|
Definierat av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), bedömd av EuroQol5D5L ; högre poäng i varje domän betyder lägre QoL; lägre poäng i visuell analog skala betyder lägre QoL
|
12 månader
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter som återvänder till arbetet efter 1 år (heltid och/eller medicinsk deltid)
|
12 månader
|
|
Kroppsfunktion - Smärtintensitet
Tidsram: 12 månader
|
Definieras av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), bedömd av SF-BPI; smärtintensitet (allvarlighet, medelvärde av 4 första poster) och smärtans inverkan på funktionen (störning, medelvärde av de sju interferensposterna på en skala 0-10); högre poäng betyder högre smärta (allvarlighet eller störning)
|
12 månader
|
|
Kroppsfunktion - CRPS svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Definierat av Harden et al., tecken + symptom, skala 0 till 16; högre poäng betyder högre svårighetsgrad
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Berquin, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/28FEV/093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .