Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän ennustetekijät (CRPSPrognosis)
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän ennustetekijät: pitkittäinen tutkimus
Tutkijat haluaisivat tutkia joidenkin relevanttien biopsykososiaalisten tekijöiden roolia pysyvän CRPS:n kehittymisessä. Kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) [43] mukaan tulokset kuuluvat johonkin kolmesta seuraavasta osasta:
- Kehon rakenteet ja toiminnot (kipu, CRPS-vakavuuspisteet (CSS)),
- Aktiviteetit (vammaiset)
- Osallistuminen (työhönpaluu, elämänlaatu). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kronisointia ennustavia tekijöitä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida, onko mahdollista luokitella CRPS-potilaat alaryhmiin niiden kroonistumisriskin mukaan.
- dokumentoida taudin kulku. Tärkeimmät arviointikriteerit ovat eri kliinisten ja ei-kliinisten muuttujien vaikutus CRPS:n kulumiseen ja sen jälkeen edellä mainittuihin tuloksiin, joita käytetään päätepisteinä.
- Ensisijainen päätepiste: vamma
- Toissijaiset päätepisteet: osallistuminen - QoL, työhön paluu, kipu, CRPS:n vakavuuspisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisesta CRPS:stä kärsivät potilaat kutsutaan neljään lääketieteelliseen haastatteluun vuoden aikana. Tämän haastattelun aikana kerätään sarja kliinisiä tietoja. Jokaisen konsultaation jälkeen potilasta pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita kotona (paperilomakkeella tai verkossa REDCapin kautta). Näillä kyselylomakkeilla arvioidaan erilaisia psykososiaalisia tekijöitä, jotka ovat hyvin tunnettuja kivun kronisaatiossa (liikkeen pelko, ahdistuneisuus tai masennuspiirteet, "yleinen" kivun herkistyminen, sosiaalinen tuki, kognitiiviset strategiat kivun selvittämiseksi) sekä patologian toiminnallisia vaikutuksia.
Kaikki tutkimus (ensimmäinen kasvokkain tapahtuva arviointi tai seurantaistunnot) tapahtuu Institute of Neurosciencesissa (UCLouvain, Woluwé) ja suorittaa Pr. Berquin tai tohtori Louis. Osana tutkimusta potilaita ei koskaan arvioida muualla tai toisen tutkijan toimesta.
Kun potilastiedot on koodattu REDCap-sovellukseen, osallistujat saavat automaattisen sähköpostin joka ajankohtana. Se sisältää linkin verkkokyselyyn. He voivat milloin tahansa tutkimuksen aikana ottaa yhteyttä yhteistutkijaan (Dr. Louis) sähköpostitse tai puhelimitse, jos sinulla on kysyttävää tai apua kyselylomakkeiden täyttämisessä. Tarvittaessa avustaja avustaa puhelimitse
Rekrytointiprosessin yksinkertaistamiseksi tietoinen suostumus lähetetään postitse tai sähköpostitse ja allekirjoitetaan ensimmäisen tapaamisen aikana.
Viisi päätepistettä testataan käyttämällä lineaarisia sekavaikutteisia regressiomalleja toistuville mittauksille:
Ensisijainen päätetapahtuma: vamma Toissijaiset päätetapahtumat: osallistuminen - QoL, työhön paluu, kipu, CRPS:n vakavuuspisteet.
Piilevä profiilianalyysi suoritetaan potilaiden luokittelemiseksi alaryhmiin lähtötilanteen muuttujien perusteella ja profiilin kroonisuuden riski lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Täyttää kliiniset Budapestin kriteerit,
- Oireiden ilmaantuminen alle 6 kuukauden iässä,
- CRPS tyyppi I tai II,
- Kyky ymmärtää ranskankielinen tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön ranskan kielen taito kyselylomakkeisiin vastaamiseen,
- Henkilökohtainen CRPS-historia samassa raajassa,
- Aivohalvauksen jälkeinen CRPS tyyppi I ("olkapää-käsi oireyhtymä"),
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät osallistujien kykyä suorittaa opintoja,
- Seuraavat hormonaaliset tilanteet: painovoima, imetys, sukupuolen vahvistava hoito,
- Mikä tahansa muu syy tutkittavan poissulkemiseen, koska se voi häiritä tutkimusta tutkijan arvion mukaan. Syy dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä
|
Anamneesi, kliininen tutkimus, kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (DFNS:n jälkeen, Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkosto, protokolla), visuaalinen TOJ (Temporal Order Judgement) -tehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetty kansainvälisen toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaan, arvioituna Quick DASH:lla (asteikko 0–100) tai alaraajojen toiminnallisella asteikolla (LEFS) (0–80 asteikolla); korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen - QoL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaan, arvioi EuroQol5D5L; korkeampi pistemäärä kullakin alueella tarkoittaa alhaisempaa QoL:a; pienempi pistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla tarkoittaa alhaisempaa QoL: tä
|
12 kuukautta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työhön palaavien potilaiden osuus 1 vuoden kuluttua (kokopäiväinen ja/tai lääketieteen osa-aikainen)
|
12 kuukautta
|
|
Kehon toiminta - Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittelee kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF), arvioi SF-BPI; kivun voimakkuus (vakavuus, 4 ensimmäisen kohdan keskiarvo) ja kivun vaikutus toimintaan (häiriö, seitsemän häiriökohteen keskiarvo asteikolla 0-10) ; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kipua (vakavuutta tai häiriöitä)
|
12 kuukautta
|
|
Kehon toiminta - CRPS:n vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittelevät Harden et al., merkit + oireet, asteikko 0-16; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Berquin, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Bean DJ, Johnson MH, Heiss-Dunlop W, Kydd RR. Extent of recovery in the first 12 months of complex regional pain syndrome type-1: A prospective study. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):884-94. doi: 10.1002/ejp.813. Epub 2015 Nov 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Perez RSGM, Marinus J, Wertli MM. Painful swelling after a noxious event and the development of complex regional pain syndrome 1: A one-year prospective study. Eur J Pain. 2017 Oct;21(9):1611-1617. doi: 10.1002/ejp.1064. Epub 2017 Jun 2.
- Brunner F, Bachmann LM, Weber U, Kessels AG, Perez RS, Marinus J, Kissling R. Complex regional pain syndrome 1--the Swiss cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:92. doi: 10.1186/1471-2474-9-92.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/28FEV/093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .